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RSI观察跟进

2025年3月4日 更新者:Jakob Zeuchner

快速序列诱导检查表及其对指南依从性和并发症的影响 - 随访

这项前瞻性观察研究的目的是确定在引入 RSI 检查列表后,是否持续遵守 RSI 程序的当地指南(36-60 个月)。 还将评估并发症发生率的任何变化。

研究概览

详细说明

一项关于长期遵守当地 RSI 指南的前瞻性观察研究在瑞典 Östergötland 县的两家医院进行。 对年满 18 岁的成年患者进行 RSI 的所有工作人员(专家麻醉师、护士麻醉师、住院麻醉师)都有资格入选。 排除标准是拒绝参与,或对 18 岁以下的患者进行 RSI。 参与中心的所有工作人员都将获得有关该研究的口头和书面信息,完成问卷即表示同意。

2017-2018 年,两家医院引入了标准 RSI 检查表。 该清单是一份包含 16 项的文件,由需要二进制是/否和“检查”类型答案的陈述组成,旨在鼓励 RSI 准备和执行的一致性和完整性。 这些陈述基于文献中有关 RSI 程序的先前数据。 在实施 RSI 清单和支持性教育计划后 12 个月测量时,初始依从性良好(参考文献 1[研究结果])。

我们计划评估 RSI 检查表的长期合规性。 在 RSI 期间照顾患者的麻醉护士或麻醉师将完成一份关于 RSI 行为和 RSI 相关并发症的预定义问卷。 当患者稳定后,问卷将在诱导后立即完成。

我们计划在 20% 的观察中进行重复测量,以测试评估者之间的变异性,并降低由于自我报告而导致的偏差风险。

主要假设:在引入 RSI 前检查表后 36 个月,仍遵守当地 RSI 指南。

次要假设:在引入 RSI 前检查表后 36 个月,对当地 RSI 指南的依从性提高可减少并发症的发生频率

结果:

主要成果:遵守当地 RSI 指南

依从性类别由作者协商一致定义,个别参数未加权。 它以 7 分制计分,满足每七个参数一分:

  1. 100% FiO2,FGF >10 L/min 持续 >3 分钟
  2. 使用硫喷妥钠或氯胺酮
  3. 琥珀胆碱的用途
  4. 使用口胃管
  5. 在气管插管中使用探针
  6. 柠檬酸钠的给药
  7. 反向特伦德伦堡或仰卧位

次要结果:RSI 期间并发症的频率

并发症定义为(根据瑞典围手术期登记处):

A111:意外的困难气道; > 2 次尝试由经验丰富的麻醉师为患者插管失败,或由另一位比负责诱导的麻醉师更有经验的麻醉师插管。

A126:需要干预的缺氧,例如 增加 fiO2;缺氧 SpO2 < 90%。

A215:需要特定药物干预或改变麻醉策略的心动过缓 A222:需要计划外、持续给予血管加压药物的低血压。

A514:牙外伤。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Östergötland
      • Linköping、Östergötland、瑞典、581 85
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping、Östergötland、瑞典、60379
        • Vrinnevisjukhuset

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

所有工作人员(专业麻醉师、护士-麻醉师、住院医师)对成年患者进行 RSI。

描述

纳入标准:对年满 18 岁的成年患者进行 RSI 的所有工作人员(专家麻醉师、护士麻醉师、住院麻醉师)都有资格纳入。

排除标准:排除标准是拒绝参与,或对 18 岁以下的患者进行 RSI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
研究组 1
短期合规组
研究组 2
长期合规组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
遵守 RSI 准则
大体时间:3年
3年
RSI并发症的变化
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Michelle Chew, M.D. Ph.D.、Linkoeping University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月5日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月4日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20220202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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