Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RSI Observasjon Oppfølging

4. mars 2025 oppdatert av: Jakob Zeuchner

Sjekkliste for rask sekvensinduksjon og dens effekt på overholdelse av retningslinjer og komplikasjoner - oppfølging

Hensikten med denne prospektive observasjonsstudien er å avgjøre om overholdelse av lokale retningslinjer for RSI-prosedyren, etter innføring av en RSI-sjekkliste, vedvarer over tid (36-60 måneder). Eventuelle endringer i komplikasjonsrater vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

En prospektiv observasjonsstudie av langsiktig etterlevelse av lokale RSI-retningslinjer utført ved to sykehus i Region Östergötland, Sverige. Alle ansatte (spesialist anestesilege, sykepleier-anestesilege, fast anestesilege) som utfører RSI hos voksne pasienter >=18 år er kvalifisert for inkludering. Eksklusjonskriterier er avslag på deltakelse, eller RSI utført hos pasienter < 18 år. Alle ansatte ved de deltakende sentrene vil få muntlig og skriftlig informasjon om studien, og samtykke er underforstått ved å fylle ut spørreskjemaet.

En standard RSI-sjekkliste ble innført i de to sykehusene i løpet av 2017-2018. Sjekklisten er et dokument med 16 punkter som består av utsagn som krever binære ja/nei- og "sjekk"-svar og ble designet for å oppmuntre til konsistens og fullstendighet i RSI-forberedelser og utførelse. Utsagnene var basert på tidligere data i litteraturen angående RSI-prosedyren. Initial compliance var god målt 12 måneder etter implementering av RSI-sjekklisten og et støttende utdanningsprogram (Referanse 1[Studieresultater]).

Vi planlegger å evaluere den langsiktige etterlevelsen av RSI-sjekklisten. Anestesilege eller anestesileger som behandler pasienten under RSI vil fylle ut et forhåndsdefinert spørreskjema om oppførsel av RSI og RSI-relaterte komplikasjoner. Spørreskjemaet vil fylles ut umiddelbart etter induksjon når pasienten er stabil.

Vi planlegger å utføre dupliserte målinger i 20 % av observasjonene for å teste variabilitet mellom vurderere og for å redusere risikoen for skjevhet på grunn av selvrapportering.

Primær hypotese: Overholdelse av lokale RSI-retningslinjer opprettholdes 36 måneder etter innføring av en pre-RSI-sjekkliste.

Sekundær hypotese: Økt etterlevelse av lokale RSI-retningslinjer 36 måneder etter introduksjon av en pre-RSI-sjekkliste reduserer frekvensen av komplikasjoner

Utfall:

Primært resultat: Overholdelse av lokale RSI-retningslinjer

Samsvarskategorier ble definert etter konsensus mellom forfatterne og individuelle parametere ble ikke vektet. Det måles som en 7-poengs poengsum, ett poeng for oppfyllelsen av hver syv parametere:

  1. 100 % FiO2 med FGF >10 L/min i >3 minutter
  2. Bruk av tiopental eller ketamin
  3. Bruk av succinylkolin
  4. Bruk av orogastrisk sonde
  5. Bruk av stilett i endotrakealtuben
  6. Administrering av natriumsitrat
  7. Omvendt Trendelenburg eller liggende pasientstilling

Sekundært utfall: Frekvens av komplikasjoner under RSI

Komplikasjoner er definert som (ifølge det svenske perioperative registeret):

A111: Uventet vanskelig luftvei; > 2 mislykkede forsøk på å intubere pasienten av en erfaren anestesilege ELLER intubering av en annen, mer erfaren anestesilege enn den anestesilege som er ansvarlig for induksjon.

A126: Hypoksi som krever intervensjon, f.eks. økt fiO2; Hypoksi SpO2 < 90 %.

A215: Bradykardi som krever spesifikk farmakologisk intervensjon eller endring i anestesistrategi A222: Hypotensjon som krever uplanlagt, kontinuerlig administrering av vasopressormedisin.

A514: Tannskade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Östergötland, Sverige, 60379
        • Vrinnevisjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle ansatte (spesialist anestesilege, sykepleier-anestesilege, beboer) som utfører RSI hos voksne pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle ansatte (spesialist anestesilege, sykepleier-anestesilege, fast anestesilege) som utfører RSI hos voksne pasienter >=18 år er kvalifisert for inkludering.

Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier er avslag på deltakelse, eller RSI utført hos pasienter < 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiegruppe 1
Kortsiktig etterlevelsesgruppe
Studiegruppe 2
Langsiktig etterlevelsesgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av RSI-retningslinjer
Tidsramme: 3 år
3 år
Endring i RSI-komplikasjon
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20220202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere