- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05775029
RSI Observasjon Oppfølging
Sjekkliste for rask sekvensinduksjon og dens effekt på overholdelse av retningslinjer og komplikasjoner - oppfølging
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En prospektiv observasjonsstudie av langsiktig etterlevelse av lokale RSI-retningslinjer utført ved to sykehus i Region Östergötland, Sverige. Alle ansatte (spesialist anestesilege, sykepleier-anestesilege, fast anestesilege) som utfører RSI hos voksne pasienter >=18 år er kvalifisert for inkludering. Eksklusjonskriterier er avslag på deltakelse, eller RSI utført hos pasienter < 18 år. Alle ansatte ved de deltakende sentrene vil få muntlig og skriftlig informasjon om studien, og samtykke er underforstått ved å fylle ut spørreskjemaet.
En standard RSI-sjekkliste ble innført i de to sykehusene i løpet av 2017-2018. Sjekklisten er et dokument med 16 punkter som består av utsagn som krever binære ja/nei- og "sjekk"-svar og ble designet for å oppmuntre til konsistens og fullstendighet i RSI-forberedelser og utførelse. Utsagnene var basert på tidligere data i litteraturen angående RSI-prosedyren. Initial compliance var god målt 12 måneder etter implementering av RSI-sjekklisten og et støttende utdanningsprogram (Referanse 1[Studieresultater]).
Vi planlegger å evaluere den langsiktige etterlevelsen av RSI-sjekklisten. Anestesilege eller anestesileger som behandler pasienten under RSI vil fylle ut et forhåndsdefinert spørreskjema om oppførsel av RSI og RSI-relaterte komplikasjoner. Spørreskjemaet vil fylles ut umiddelbart etter induksjon når pasienten er stabil.
Vi planlegger å utføre dupliserte målinger i 20 % av observasjonene for å teste variabilitet mellom vurderere og for å redusere risikoen for skjevhet på grunn av selvrapportering.
Primær hypotese: Overholdelse av lokale RSI-retningslinjer opprettholdes 36 måneder etter innføring av en pre-RSI-sjekkliste.
Sekundær hypotese: Økt etterlevelse av lokale RSI-retningslinjer 36 måneder etter introduksjon av en pre-RSI-sjekkliste reduserer frekvensen av komplikasjoner
Utfall:
Primært resultat: Overholdelse av lokale RSI-retningslinjer
Samsvarskategorier ble definert etter konsensus mellom forfatterne og individuelle parametere ble ikke vektet. Det måles som en 7-poengs poengsum, ett poeng for oppfyllelsen av hver syv parametere:
- 100 % FiO2 med FGF >10 L/min i >3 minutter
- Bruk av tiopental eller ketamin
- Bruk av succinylkolin
- Bruk av orogastrisk sonde
- Bruk av stilett i endotrakealtuben
- Administrering av natriumsitrat
- Omvendt Trendelenburg eller liggende pasientstilling
Sekundært utfall: Frekvens av komplikasjoner under RSI
Komplikasjoner er definert som (ifølge det svenske perioperative registeret):
A111: Uventet vanskelig luftvei; > 2 mislykkede forsøk på å intubere pasienten av en erfaren anestesilege ELLER intubering av en annen, mer erfaren anestesilege enn den anestesilege som er ansvarlig for induksjon.
A126: Hypoksi som krever intervensjon, f.eks. økt fiO2; Hypoksi SpO2 < 90 %.
A215: Bradykardi som krever spesifikk farmakologisk intervensjon eller endring i anestesistrategi A222: Hypotensjon som krever uplanlagt, kontinuerlig administrering av vasopressormedisin.
A514: Tannskade.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Norrköping, Östergötland, Sverige, 60379
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle ansatte (spesialist anestesilege, sykepleier-anestesilege, fast anestesilege) som utfører RSI hos voksne pasienter >=18 år er kvalifisert for inkludering.
Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier er avslag på deltakelse, eller RSI utført hos pasienter < 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiegruppe 1
Kortsiktig etterlevelsesgruppe
|
|
Studiegruppe 2
Langsiktig etterlevelsesgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av RSI-retningslinjer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Endring i RSI-komplikasjon
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stept WJ, Safar P. Rapid induction-intubation for prevention of gastric-content aspiration. Anesth Analg. 1970 Jul-Aug;49(4):633-6. No abstract available.
- Klucka J, Kosinova M, Zacharowski K, De Hert S, Kratochvil M, Toukalkova M, Stoudek R, Zelinkova H, Stourac P. Rapid sequence induction: An international survey. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):435-442. doi: 10.1097/EJA.0000000000001194.
- Jensen AG, Callesen T, Hagemo JS, Hreinsson K, Lund V, Nordmark J; Clinical Practice Committee of the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Scandinavian clinical practice guidelines on general anaesthesia for emergency situations. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):922-50. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02277.x.
- Koerber JP, Roberts GE, Whitaker R, Thorpe CM. Variation in rapid sequence induction techniques: current practice in Wales. Anaesthesia. 2009 Jan;64(1):54-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05681.x.
- Pugel AE, Simianu VV, Flum DR, Patchen Dellinger E. Use of the surgical safety checklist to improve communication and reduce complications. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):219-25. doi: 10.1016/j.jiph.2015.01.001. Epub 2015 Feb 26.
- Sullivan A, Elshenawy S, Ades A, Sawyer T. Acquiring and Maintaining Technical Skills Using Simulation: Initial, Maintenance, Booster, and Refresher Training. Cureus. 2019 Sep 23;11(9):e5729. doi: 10.7759/cureus.5729.
- Zeuchner J, Graf J, Elander L, Frisk J, Fredrikson M, Chew MS. Introduction of a rapid sequence induction checklist and its effect on compliance to guidelines and complications. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Oct;65(9):1205-1212. doi: 10.1111/aas.13947. Epub 2021 Jul 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20220202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .