- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05775029
RSI-havainnon seuranta
Nopean sekvenssin induktion tarkistuslista ja sen vaikutus ohjeiden noudattamiseen ja komplikaatiot - seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen havaintotutkimus paikallisten RSI-ohjeiden pitkäaikaisesta noudattamisesta kahdessa sairaalassa Östergötlandin läänissä, Ruotsissa. Kaikki henkilökunnan jäsenet (erikoisanestesialääkäri, sairaanhoitaja-anestesialääkäri, paikallisanestesiologi), jotka suorittavat RSI:tä yli 18-vuotiaille aikuispotilaille, ovat oikeutettuja mukaan. Poissulkemiskriteerit ovat osallistumisesta kieltäytyminen tai RSI suoritetaan alle 18-vuotiaille potilaille. Kaikille osallistuvien keskusten henkilökunnan jäsenille annetaan suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta, ja suostumus edellyttää kyselylomakkeen täyttämistä.
Standard RSI-tarkistuslista otettiin käyttöön kahdessa sairaalassa vuosina 2017-2018. Tarkistuslista on 16 kohdan dokumentti, joka koostuu lausunnoista, jotka edellyttävät binäärikyllä/ei-vastauksia ja "check"-tyyppisiä vastauksia, ja se on suunniteltu edistämään johdonmukaisuutta ja täydellisyyttä RSI-valmisteluissa ja -suorituksissa. Lausumat perustuivat aikaisempaan kirjallisuuteen koskien RSI-menettelyä. Alkuperäinen noudattaminen oli hyvä, kun se mitattiin 12 kuukauden kuluttua RSI-tarkistuslistan ja sitä tukevan koulutusohjelman käyttöönotosta (viite 1 [Tutkimuksen tulokset]).
Aiomme arvioida pitkän aikavälin RSI-tarkistuslistan noudattamista. Sairaanhoitajan anestesialääkärit tai anestesialääkärit, jotka hoitavat potilasta RSI:n aikana, täyttävät ennalta määritellyn kyselylomakkeen RSI:n ja RSI:hen liittyvien komplikaatioiden käyttäytymisestä. Kyselylomake täytetään välittömästi induktion jälkeen, kun potilas on vakaa.
Aiomme suorittaa päällekkäisiä mittauksia 20 %:ssa havainnoista arvioijien välisen vaihtelun testaamiseksi ja itseraportoinnista johtuvan harhan riskin vähentämiseksi.
Ensisijainen hypoteesi: Paikallisten RSI-ohjeiden noudattaminen säilyy 36 kuukautta pre-RSI-tarkistuslistan käyttöönoton jälkeen.
Toissijainen hypoteesi: Lisääntynyt paikallisten RSI-ohjeiden noudattaminen 36 kuukautta ennen RSI-tarkistuslistan käyttöönotosta vähentää komplikaatioiden esiintymistiheyttä
Tulokset:
Ensisijainen tulos: Paikallisten RSI-ohjeiden noudattaminen
Vaatimustenmukaisuusluokat määriteltiin tekijöiden yksimielisesti, eikä yksittäisiä parametreja painotettu. Se mitataan 7 pisteen pistemääränä, yksi piste kunkin seitsemän parametrin täyttymisestä:
- 100 % Fi02 FGF:llä > 10 l/min > 3 minuutin ajan
- Tiopentaalin tai ketamiinin käyttö
- Sukkinyylikoliinin käyttö
- Orogastrisen letkun käyttö
- Mandriinin käyttö endotrakeaalisessa putkessa
- Natriumsitraatin anto
- Käänteinen Trendelenburg- tai selällään oleva potilaan asento
Toissijainen tulos: komplikaatioiden esiintymistiheys RSI:n aikana
Komplikaatiot määritellään (Ruotsin perioperatiivisen rekisterin mukaan):
A111: Odottamaton vaikea hengitystie; > 2 epäonnistunutta yritystä intuboida potilas kokeneen anestesiologin toimesta TAI toisen, kokeneemman anestesiologin intubaatioyritystä kuin induktiosta vastaava anestesiologi.
A126: Hypoksia, joka vaatii väliintuloa, esim. lisääntynyt fiO2; Hypoksia SpO2 < 90 %.
A215: Bradykardia, joka vaatii erityistä farmakologista toimenpidettä tai muutosta anestesiastrategiassa. A222: Hypotensio, joka vaatii odottamatonta, jatkuvaa vasopressorin antoa.
A514: Hammasvamma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Ruotsi, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Norrköping, Östergötland, Ruotsi, 60379
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki henkilöstön jäsenet (erikoisanestesialääkäri, sairaanhoitaja-anestesialääkäri, paikallisanestesialääkäri), jotka suorittavat RSI:n yli 18-vuotiaille aikuisille potilaille, ovat oikeutettuja mukaan.
Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit ovat osallistumisesta kieltäytyminen tai RSI suoritetaan alle 18-vuotiaille potilaille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opintoryhmä 1
Lyhyen aikavälin vaatimustenmukaisuusryhmä
|
|
Opintoryhmä 2
Pitkän aikavälin vaatimustenmukaisuusryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RSI-ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Muutos RSI-komplikaatiossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stept WJ, Safar P. Rapid induction-intubation for prevention of gastric-content aspiration. Anesth Analg. 1970 Jul-Aug;49(4):633-6. No abstract available.
- Klucka J, Kosinova M, Zacharowski K, De Hert S, Kratochvil M, Toukalkova M, Stoudek R, Zelinkova H, Stourac P. Rapid sequence induction: An international survey. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):435-442. doi: 10.1097/EJA.0000000000001194.
- Jensen AG, Callesen T, Hagemo JS, Hreinsson K, Lund V, Nordmark J; Clinical Practice Committee of the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Scandinavian clinical practice guidelines on general anaesthesia for emergency situations. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):922-50. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02277.x.
- Koerber JP, Roberts GE, Whitaker R, Thorpe CM. Variation in rapid sequence induction techniques: current practice in Wales. Anaesthesia. 2009 Jan;64(1):54-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05681.x.
- Pugel AE, Simianu VV, Flum DR, Patchen Dellinger E. Use of the surgical safety checklist to improve communication and reduce complications. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):219-25. doi: 10.1016/j.jiph.2015.01.001. Epub 2015 Feb 26.
- Sullivan A, Elshenawy S, Ades A, Sawyer T. Acquiring and Maintaining Technical Skills Using Simulation: Initial, Maintenance, Booster, and Refresher Training. Cureus. 2019 Sep 23;11(9):e5729. doi: 10.7759/cureus.5729.
- Zeuchner J, Graf J, Elander L, Frisk J, Fredrikson M, Chew MS. Introduction of a rapid sequence induction checklist and its effect on compliance to guidelines and complications. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Oct;65(9):1205-1212. doi: 10.1111/aas.13947. Epub 2021 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .