- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05775029
Acompanhamento de Observação de RSI
Lista de Verificação de Indução de Sequência Rápida e Seu Efeito na Conformidade com as Diretrizes e Complicações - Acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um estudo observacional prospectivo de conformidade de longo prazo com as diretrizes locais de LER realizado em dois hospitais na região de Östergötland County, Suécia. Todos os membros da equipe (anestesista especialista, enfermeira-anestesista, anestesista residente) que realizam LER em pacientes adultos >=18 anos de idade são elegíveis para inclusão. Os critérios de exclusão são recusa em participar ou LER realizada em pacientes < 18 anos. Todos os membros da equipe dos centros participantes receberão informações orais e escritas sobre o estudo, e o consentimento está implícito no preenchimento do questionário.
Uma lista de verificação padrão de RSI foi introduzida nos dois hospitais durante 2017-2018. A lista de verificação é um documento de 16 itens que consiste em declarações que exigem respostas binárias do tipo sim/não e "cheque" e foi projetada para incentivar a consistência e integridade nas preparações e execução do RSI. As declarações foram baseadas em dados anteriores da literatura sobre o procedimento RSI. A conformidade inicial foi boa quando medida 12 meses após a implementação da lista de verificação do RSI e um programa educacional de apoio (Referência 1 [Resultados do estudo]).
Planejamos avaliar a conformidade de longo prazo com a lista de verificação do RSI. Enfermeiros anestesistas ou anestesistas que atendem o paciente durante a LER preencherão um questionário predefinido sobre a conduta da LER e complicações relacionadas à LER. O questionário será preenchido imediatamente após a indução quando o paciente estiver estável.
Planejamos realizar medições duplicadas em 20% das observações para testar a variabilidade entre avaliadores e mitigar o risco de viés devido ao autorrelato.
Hipótese primária: A conformidade com as diretrizes locais de RSI é mantida 36 meses após a introdução de uma lista de verificação pré-RSI.
Hipótese secundária: O aumento da conformidade com as diretrizes locais de RSI 36 meses após a introdução de uma lista de verificação pré-RSI reduz a frequência de complicações
Resultado:
Resultado primário: Conformidade com as diretrizes locais do RSI
As categorias de adesão foram definidas por consenso dos autores e os parâmetros individuais não foram ponderados. É medido como uma pontuação de 7 pontos, um ponto para o cumprimento de cada sete parâmetros:
- 100% FiO2 com FGF >10 L/min por >3 minutos
- Uso de Tiopental ou Cetamina
- Uso de Succinilcolina
- Uso de sonda orogástrica
- Uso de estilete no tubo endotraqueal
- Administração de Citrato de Sódio
- Trendelenburg reverso ou posição do paciente em decúbito dorsal
Desfecho secundário: Frequência de complicações durante a LER
As complicações são definidas como (de acordo com o Registro Perioperatório Sueco):
A111: Via aérea difícil inesperada; > 2 tentativas malsucedidas de intubar o paciente por um anestesiologista experiente OU intubação por outro anestesiologista mais experiente do que o anestesiologista responsável pela indução.
A126: Hipóxia que requer intervenção, por ex. FiO2 aumentada; Hipóxia SpO2 < 90%.
A215: Bradicardia que requer intervenção farmacológica específica ou mudança na estratégia anestésica A222: Hipotensão que requer administração contínua não planejada de droga vasopressora.
A514: Lesão dentária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suécia, 581 85
- Linköping University Hospital
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Norrköping, Östergötland, Suécia, 60379
- Vrinnevisjukhuset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os membros da equipe (anestesista especialista, enfermeira-anestesista, anestesista residente) que realizam RSI em pacientes adultos >=18 anos de idade são elegíveis para inclusão.
Critérios de exclusão: Os critérios de exclusão são recusa em participar ou LER realizada em pacientes < 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de estudo 1
Grupo de conformidade de curto prazo
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Grupo de estudo 2
Grupo de conformidade de longo prazo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conformidade com as diretrizes do RSI
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Alteração na complicação de LER
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stept WJ, Safar P. Rapid induction-intubation for prevention of gastric-content aspiration. Anesth Analg. 1970 Jul-Aug;49(4):633-6. No abstract available.
- Klucka J, Kosinova M, Zacharowski K, De Hert S, Kratochvil M, Toukalkova M, Stoudek R, Zelinkova H, Stourac P. Rapid sequence induction: An international survey. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):435-442. doi: 10.1097/EJA.0000000000001194.
- Jensen AG, Callesen T, Hagemo JS, Hreinsson K, Lund V, Nordmark J; Clinical Practice Committee of the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Scandinavian clinical practice guidelines on general anaesthesia for emergency situations. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):922-50. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02277.x.
- Koerber JP, Roberts GE, Whitaker R, Thorpe CM. Variation in rapid sequence induction techniques: current practice in Wales. Anaesthesia. 2009 Jan;64(1):54-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05681.x.
- Pugel AE, Simianu VV, Flum DR, Patchen Dellinger E. Use of the surgical safety checklist to improve communication and reduce complications. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):219-25. doi: 10.1016/j.jiph.2015.01.001. Epub 2015 Feb 26.
- Sullivan A, Elshenawy S, Ades A, Sawyer T. Acquiring and Maintaining Technical Skills Using Simulation: Initial, Maintenance, Booster, and Refresher Training. Cureus. 2019 Sep 23;11(9):e5729. doi: 10.7759/cureus.5729.
- Zeuchner J, Graf J, Elander L, Frisk J, Fredrikson M, Chew MS. Introduction of a rapid sequence induction checklist and its effect on compliance to guidelines and complications. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Oct;65(9):1205-1212. doi: 10.1111/aas.13947. Epub 2021 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20220202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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