Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acompanhamento de Observação de RSI

4 de março de 2025 atualizado por: Jakob Zeuchner

Lista de Verificação de Indução de Sequência Rápida e Seu Efeito na Conformidade com as Diretrizes e Complicações - Acompanhamento

O objetivo deste estudo observacional prospectivo é determinar se o cumprimento das diretrizes locais para o procedimento de RSI, após a introdução de uma lista de verificação de RSI, persiste ao longo do tempo (36-60 meses). Quaisquer alterações nas taxas de complicações também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo observacional prospectivo de conformidade de longo prazo com as diretrizes locais de LER realizado em dois hospitais na região de Östergötland County, Suécia. Todos os membros da equipe (anestesista especialista, enfermeira-anestesista, anestesista residente) que realizam LER em pacientes adultos >=18 anos de idade são elegíveis para inclusão. Os critérios de exclusão são recusa em participar ou LER realizada em pacientes < 18 anos. Todos os membros da equipe dos centros participantes receberão informações orais e escritas sobre o estudo, e o consentimento está implícito no preenchimento do questionário.

Uma lista de verificação padrão de RSI foi introduzida nos dois hospitais durante 2017-2018. A lista de verificação é um documento de 16 itens que consiste em declarações que exigem respostas binárias do tipo sim/não e "cheque" e foi projetada para incentivar a consistência e integridade nas preparações e execução do RSI. As declarações foram baseadas em dados anteriores da literatura sobre o procedimento RSI. A conformidade inicial foi boa quando medida 12 meses após a implementação da lista de verificação do RSI e um programa educacional de apoio (Referência 1 [Resultados do estudo]).

Planejamos avaliar a conformidade de longo prazo com a lista de verificação do RSI. Enfermeiros anestesistas ou anestesistas que atendem o paciente durante a LER preencherão um questionário predefinido sobre a conduta da LER e complicações relacionadas à LER. O questionário será preenchido imediatamente após a indução quando o paciente estiver estável.

Planejamos realizar medições duplicadas em 20% das observações para testar a variabilidade entre avaliadores e mitigar o risco de viés devido ao autorrelato.

Hipótese primária: A conformidade com as diretrizes locais de RSI é mantida 36 meses após a introdução de uma lista de verificação pré-RSI.

Hipótese secundária: O aumento da conformidade com as diretrizes locais de RSI 36 meses após a introdução de uma lista de verificação pré-RSI reduz a frequência de complicações

Resultado:

Resultado primário: Conformidade com as diretrizes locais do RSI

As categorias de adesão foram definidas por consenso dos autores e os parâmetros individuais não foram ponderados. É medido como uma pontuação de 7 pontos, um ponto para o cumprimento de cada sete parâmetros:

  1. 100% FiO2 com FGF >10 L/min por >3 minutos
  2. Uso de Tiopental ou Cetamina
  3. Uso de Succinilcolina
  4. Uso de sonda orogástrica
  5. Uso de estilete no tubo endotraqueal
  6. Administração de Citrato de Sódio
  7. Trendelenburg reverso ou posição do paciente em decúbito dorsal

Desfecho secundário: Frequência de complicações durante a LER

As complicações são definidas como (de acordo com o Registro Perioperatório Sueco):

A111: Via aérea difícil inesperada; > 2 tentativas malsucedidas de intubar o paciente por um anestesiologista experiente OU intubação por outro anestesiologista mais experiente do que o anestesiologista responsável pela indução.

A126: Hipóxia que requer intervenção, por ex. FiO2 aumentada; Hipóxia SpO2 < 90%.

A215: Bradicardia que requer intervenção farmacológica específica ou mudança na estratégia anestésica A222: Hipotensão que requer administração contínua não planejada de droga vasopressora.

A514: Lesão dentária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suécia, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Östergötland, Suécia, 60379
        • Vrinnevisjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os membros da equipe (anestesista especialista, enfermeira-anestesista, residente) realizando LER em pacientes adultos.

Descrição

Critérios de inclusão: Todos os membros da equipe (anestesista especialista, enfermeira-anestesista, anestesista residente) que realizam RSI em pacientes adultos >=18 anos de idade são elegíveis para inclusão.

Critérios de exclusão: Os critérios de exclusão são recusa em participar ou LER realizada em pacientes < 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de estudo 1
Grupo de conformidade de curto prazo
Grupo de estudo 2
Grupo de conformidade de longo prazo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Conformidade com as diretrizes do RSI
Prazo: 3 anos
3 anos
Alteração na complicação de LER
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20220202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever