- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05775029
Následné sledování RSI
Kontrolní seznam pro indukci rychlého sledu a jeho vliv na dodržování pokynů a komplikace – pokračování
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prospektivní observační studie dlouhodobého dodržování místních směrnic RSI provedená ve dvou nemocnicích v regionu Östergötland County, Švédsko. Všichni zaměstnanci (odborný anesteziolog, sestra-anesteziolog, rezidentní anesteziolog) provádějící RSI u dospělých pacientů ve věku >=18 let mají nárok na zařazení. Kritéria vyloučení jsou odmítnutí účasti nebo RSI provedené u pacientů < 18 let. Všichni zaměstnanci zúčastněných center obdrží ústní a písemné informace o studii a souhlas je zahrnut vyplněním dotazníku.
V letech 2017–2018 byl ve dvou nemocnicích zaveden standardní kontrolní seznam RSI. Kontrolní seznam je dokument o 16 položkách sestávající z prohlášení vyžadujících binární odpovědi typu ano/ne a „kontrola“ a byl navržen tak, aby podporoval konzistenci a úplnost při přípravě a provádění RSI. Prohlášení byla založena na dřívějších údajích v literatuře týkajících se postupu RSI. Počáteční shoda byla dobrá při měření 12 měsíců po zavedení kontrolního seznamu RSI a podpůrného vzdělávacího programu (Reference 1 [Výsledky studie]).
Plánujeme vyhodnotit dlouhodobé dodržování kontrolního seznamu RSI. Anesteziologické sestry nebo anesteziologové, kteří doprovázejí pacienta během RSI, vyplní předem definovaný dotazník o průběhu RSI a komplikací souvisejících s RSI. Dotazník bude vyplněn ihned po indukci, až bude pacient stabilizovaný.
Máme v plánu provést duplicitní měření u 20 % pozorování, abychom otestovali variabilitu mezi hodnotiteli a zmírnili riziko zkreslení způsobeného self-reportingem.
Primární hypotéza: Soulad s místními směrnicemi RSI je udržován 36 měsíců po zavedení kontrolního seznamu před RSI.
Sekundární hypotéza: Zvýšená shoda s místními doporučeními RSI 36 měsíců po zavedení kontrolního seznamu před RSI snižuje frekvenci komplikací
Výsledek:
Primární výsledek: Soulad s místními směrnicemi RSI
Kategorie shody byly definovány konsensem autorů a jednotlivé parametry nebyly váženy. Měří se jako 7bodové skóre, jeden bod za splnění každých sedmi parametrů:
- 100% FiO2 s FGF >10 l/min po dobu >3 minut
- Použití thiopentalu nebo ketaminu
- Použití sukcinylcholinu
- Použití orogastrické sondy
- Použití styletu v endotracheální trubici
- Podávání citrátu sodného
- Změňte Trendelenburgovu polohu nebo polohu pacienta vleže
Sekundární výsledek: Frekvence komplikací během RSI
Komplikace jsou definovány jako (podle švédského perioperačního registru):
A111: Neočekávaně obtížné dýchací cesty; > 2 neúspěšné pokusy o intubaci pacienta zkušeným anesteziologem NEBO intubace jiným, zkušenějším anesteziologem, než je anesteziolog odpovědný za indukci.
A126: Hypoxie, která vyžaduje zásah, např. zvýšené fiO2; Hypoxie SpO2 < 90 %.
A215: Bradykardie, která vyžaduje specifickou farmakologickou intervenci nebo změnu anestetické strategie A222: Hypotenze, která vyžaduje neplánované kontinuální podávání vazopresorického léku.
A514: Poranění zubů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Švédsko, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Norrköping, Östergötland, Švédsko, 60379
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni zaměstnanci (odborný anesteziolog, sestra-anesteziolog, rezidentní anesteziolog) provádějící RSI u dospělých pacientů ve věku >=18 let jsou způsobilí k zařazení.
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení jsou odmítnutí účasti nebo RSI provedené u pacientů < 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina 1
Krátkodobá skupina shody
|
|
Studijní skupina 2
Skupina dlouhodobého dodržování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování pokynů RSI
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Změna v komplikaci RSI
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stept WJ, Safar P. Rapid induction-intubation for prevention of gastric-content aspiration. Anesth Analg. 1970 Jul-Aug;49(4):633-6. No abstract available.
- Klucka J, Kosinova M, Zacharowski K, De Hert S, Kratochvil M, Toukalkova M, Stoudek R, Zelinkova H, Stourac P. Rapid sequence induction: An international survey. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):435-442. doi: 10.1097/EJA.0000000000001194.
- Jensen AG, Callesen T, Hagemo JS, Hreinsson K, Lund V, Nordmark J; Clinical Practice Committee of the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Scandinavian clinical practice guidelines on general anaesthesia for emergency situations. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):922-50. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02277.x.
- Koerber JP, Roberts GE, Whitaker R, Thorpe CM. Variation in rapid sequence induction techniques: current practice in Wales. Anaesthesia. 2009 Jan;64(1):54-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05681.x.
- Pugel AE, Simianu VV, Flum DR, Patchen Dellinger E. Use of the surgical safety checklist to improve communication and reduce complications. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):219-25. doi: 10.1016/j.jiph.2015.01.001. Epub 2015 Feb 26.
- Sullivan A, Elshenawy S, Ades A, Sawyer T. Acquiring and Maintaining Technical Skills Using Simulation: Initial, Maintenance, Booster, and Refresher Training. Cureus. 2019 Sep 23;11(9):e5729. doi: 10.7759/cureus.5729.
- Zeuchner J, Graf J, Elander L, Frisk J, Fredrikson M, Chew MS. Introduction of a rapid sequence induction checklist and its effect on compliance to guidelines and complications. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Oct;65(9):1205-1212. doi: 10.1111/aas.13947. Epub 2021 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20220202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace anestezie
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno