Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následné sledování RSI

4. března 2025 aktualizováno: Jakob Zeuchner

Kontrolní seznam pro indukci rychlého sledu a jeho vliv na dodržování pokynů a komplikace – pokračování

Účelem této prospektivní observační studie je určit, zda dodržování místních směrnic pro postup RSI po zavedení kontrolního seznamu RSI přetrvává v průběhu času (36–60 měsíců). Budou také vyhodnoceny jakékoli změny v míře komplikací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Prospektivní observační studie dlouhodobého dodržování místních směrnic RSI provedená ve dvou nemocnicích v regionu Östergötland County, Švédsko. Všichni zaměstnanci (odborný anesteziolog, sestra-anesteziolog, rezidentní anesteziolog) provádějící RSI u dospělých pacientů ve věku >=18 let mají nárok na zařazení. Kritéria vyloučení jsou odmítnutí účasti nebo RSI provedené u pacientů < 18 let. Všichni zaměstnanci zúčastněných center obdrží ústní a písemné informace o studii a souhlas je zahrnut vyplněním dotazníku.

V letech 2017–2018 byl ve dvou nemocnicích zaveden standardní kontrolní seznam RSI. Kontrolní seznam je dokument o 16 položkách sestávající z prohlášení vyžadujících binární odpovědi typu ano/ne a „kontrola“ a byl navržen tak, aby podporoval konzistenci a úplnost při přípravě a provádění RSI. Prohlášení byla založena na dřívějších údajích v literatuře týkajících se postupu RSI. Počáteční shoda byla dobrá při měření 12 měsíců po zavedení kontrolního seznamu RSI a podpůrného vzdělávacího programu (Reference 1 [Výsledky studie]).

Plánujeme vyhodnotit dlouhodobé dodržování kontrolního seznamu RSI. Anesteziologické sestry nebo anesteziologové, kteří doprovázejí pacienta během RSI, vyplní předem definovaný dotazník o průběhu RSI a komplikací souvisejících s RSI. Dotazník bude vyplněn ihned po indukci, až bude pacient stabilizovaný.

Máme v plánu provést duplicitní měření u 20 % pozorování, abychom otestovali variabilitu mezi hodnotiteli a zmírnili riziko zkreslení způsobeného self-reportingem.

Primární hypotéza: Soulad s místními směrnicemi RSI je udržován 36 měsíců po zavedení kontrolního seznamu před RSI.

Sekundární hypotéza: Zvýšená shoda s místními doporučeními RSI 36 měsíců po zavedení kontrolního seznamu před RSI snižuje frekvenci komplikací

Výsledek:

Primární výsledek: Soulad s místními směrnicemi RSI

Kategorie shody byly definovány konsensem autorů a jednotlivé parametry nebyly váženy. Měří se jako 7bodové skóre, jeden bod za splnění každých sedmi parametrů:

  1. 100% FiO2 s FGF >10 l/min po dobu >3 minut
  2. Použití thiopentalu nebo ketaminu
  3. Použití sukcinylcholinu
  4. Použití orogastrické sondy
  5. Použití styletu v endotracheální trubici
  6. Podávání citrátu sodného
  7. Změňte Trendelenburgovu polohu nebo polohu pacienta vleže

Sekundární výsledek: Frekvence komplikací během RSI

Komplikace jsou definovány jako (podle švédského perioperačního registru):

A111: Neočekávaně obtížné dýchací cesty; > 2 neúspěšné pokusy o intubaci pacienta zkušeným anesteziologem NEBO intubace jiným, zkušenějším anesteziologem, než je anesteziolog odpovědný za indukci.

A126: Hypoxie, která vyžaduje zásah, např. zvýšené fiO2; Hypoxie SpO2 < 90 %.

A215: Bradykardie, která vyžaduje specifickou farmakologickou intervenci nebo změnu anestetické strategie A222: Hypotenze, která vyžaduje neplánované kontinuální podávání vazopresorického léku.

A514: Poranění zubů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Švédsko, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Östergötland, Švédsko, 60379
        • Vrinnevisjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni zaměstnanci (odborný anesteziolog, sestra-anesteziolog, rezident) provádějící RSI u dospělých pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni zaměstnanci (odborný anesteziolog, sestra-anesteziolog, rezidentní anesteziolog) provádějící RSI u dospělých pacientů ve věku >=18 let jsou způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení jsou odmítnutí účasti nebo RSI provedené u pacientů < 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní skupina 1
Krátkodobá skupina shody
Studijní skupina 2
Skupina dlouhodobého dodržování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování pokynů RSI
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna v komplikaci RSI
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20220202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace anestezie

Předplatit