- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05775029
RSI Observatie Follow-up
Checklist voor snelle sequentie-inductie en het effect ervan op naleving van richtlijnen en complicaties - follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief observationeel onderzoek naar naleving op lange termijn van lokale RSI-richtlijnen, uitgevoerd in twee ziekenhuizen in de regio Östergötland County, Zweden. Alle medewerkers (gespecialiseerd anesthesist, anesthesiemedewerker, anesthesiemedewerker) die RSI vertonen bij volwassen patiënten >=18 jaar komen in aanmerking voor deelname. Uitsluitingscriteria zijn weigering om deel te nemen, of RSI uitgevoerd bij patiënten < 18 jaar. Alle personeelsleden van de deelnemende centra krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en toestemming wordt geïmpliceerd door het invullen van de vragenlijst.
In de twee ziekenhuizen is in 2017-2018 een standaard RSI-checklist ingevoerd. De checklist is een document met 16 items dat bestaat uit verklaringen die binaire ja/nee- en "check"-antwoorden vereisen en is ontworpen om consistentie en volledigheid bij de voorbereiding en uitvoering van RSI aan te moedigen. De uitspraken waren gebaseerd op eerdere gegevens in de literatuur over de RSI-procedure. De initiële naleving was goed, gemeten 12 maanden na implementatie van de RSI-checklist en een ondersteunend educatief programma (Referentie 1 [Onderzoeksresultaten]).
We zijn van plan om de naleving van de RSI-checklist op de lange termijn te evalueren. Anesthesiemedewerkers of anesthesisten die bij RSI bij de patiënt zijn, vullen een vooraf gedefinieerde vragenlijst in over het verloop van RSI en RSI-gerelateerde complicaties. De vragenlijst wordt direct na de inleiding ingevuld als de patiënt stabiel is.
We zijn van plan om dubbele metingen uit te voeren in 20% van de waarnemingen om interbeoordelaarsvariabiliteit te testen en om het risico op vertekening als gevolg van zelfrapportage te verminderen.
Hoofdhypothese: Naleving van lokale RSI-richtlijnen blijft 36 maanden na invoering van een pre-RSI-checklist behouden.
Secundaire hypothese: Verhoogde naleving van lokale RSI-richtlijnen 36 maanden na introductie van een pre-RSI-checklist vermindert de frequentie van complicaties
Resultaat:
Primaire uitkomst: Voldoen aan lokale RSI-richtlijnen
Nalevingscategorieën werden gedefinieerd door consensus van de auteurs en individuele parameters werden niet gewogen. Het wordt gemeten als een 7-puntsscore, één punt voor het voldoen aan elke zeven parameters:
- 100% FiO2 met FGF >10 L/min gedurende >3 minuten
- Gebruik van Thiopental of Ketamine
- Gebruik van succinylcholine
- Gebruik van een orogastrische sonde
- Gebruik van een stilet in de endotracheale tube
- Toediening van natriumcitraat
- Omgekeerde Trendelenburg of rugligging van de patiënt
Secundaire uitkomstmaat: Frequentie van complicaties tijdens RSI
Complicaties worden gedefinieerd als (volgens de Zweedse Perioperatieve Registratie):
A111: Onverwacht moeilijke luchtweg; > 2 mislukte pogingen om de patiënt te intuberen door een ervaren anesthesioloog OF intubatie door een andere, meer ervaren anesthesioloog dan de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de inleiding.
A126: Hypoxie die interventie vereist, b.v. verhoogde fiO2; Hypoxie SpO2 < 90%.
A215: Bradycardie waarvoor specifieke farmacologische interventie of verandering in anesthesiestrategie vereist is. A222: Hypotensie die ongeplande, continue toediening van vasopressor vereist.
A514: Tandheelkundig letsel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jakob Zeuchner, M.D.
- Telefoonnummer: +46101042138
- E-mail: jakob.zeuchner@regionostergotland.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Martin Ingves, M.D.
- E-mail: martin.ingves@regionostergotland.se
Studie Locaties
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Zweden, 581 85
- Werving
- Linköping University Hospital
-
Contact:
- Martin Ingves, M.D.
- E-mail: martin.ingves@regionostergotland.se
-
Norrköping, Östergötland, Zweden, 60379
- Werving
- Vrinnevisjukhuset
-
Contact:
- Jakob Zeuchner, M.D.
- Telefoonnummer: +46101042138
- E-mail: jakob.zeuchner@regionostergotland.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle personeelsleden (gespecialiseerde anesthesist, anesthesiemedewerker, anesthesiemedewerker) die RSI vertonen bij volwassen patiënten >=18 jaar komen in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria zijn weigering om deel te nemen, of RSI uitgevoerd bij patiënten < 18 jaar oud.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Studiegroep 1
Nalevingsgroep op korte termijn
|
Studiegroep 2
Nalevingsgroep op lange termijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Naleving van RSI-richtlijnen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Verandering in RSI-complicatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stept WJ, Safar P. Rapid induction-intubation for prevention of gastric-content aspiration. Anesth Analg. 1970 Jul-Aug;49(4):633-6. No abstract available.
- Klucka J, Kosinova M, Zacharowski K, De Hert S, Kratochvil M, Toukalkova M, Stoudek R, Zelinkova H, Stourac P. Rapid sequence induction: An international survey. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):435-442. doi: 10.1097/EJA.0000000000001194.
- Jensen AG, Callesen T, Hagemo JS, Hreinsson K, Lund V, Nordmark J; Clinical Practice Committee of the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Scandinavian clinical practice guidelines on general anaesthesia for emergency situations. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):922-50. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02277.x.
- Koerber JP, Roberts GE, Whitaker R, Thorpe CM. Variation in rapid sequence induction techniques: current practice in Wales. Anaesthesia. 2009 Jan;64(1):54-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05681.x.
- Pugel AE, Simianu VV, Flum DR, Patchen Dellinger E. Use of the surgical safety checklist to improve communication and reduce complications. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):219-25. doi: 10.1016/j.jiph.2015.01.001. Epub 2015 Feb 26.
- Sullivan A, Elshenawy S, Ades A, Sawyer T. Acquiring and Maintaining Technical Skills Using Simulation: Initial, Maintenance, Booster, and Refresher Training. Cureus. 2019 Sep 23;11(9):e5729. doi: 10.7759/cureus.5729.
- Zeuchner J, Graf J, Elander L, Frisk J, Fredrikson M, Chew MS. Introduction of a rapid sequence induction checklist and its effect on compliance to guidelines and complications. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Oct;65(9):1205-1212. doi: 10.1111/aas.13947. Epub 2021 Jul 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20220202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .