Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RSI Observatie Follow-up

23 maart 2023 bijgewerkt door: Jakob Zeuchner

Checklist voor snelle sequentie-inductie en het effect ervan op naleving van richtlijnen en complicaties - follow-up

Het doel van deze prospectieve observationele studie is om te bepalen of de naleving van lokale richtlijnen voor de RSI-procedure, na invoering van een RSI-checklist, blijft bestaan ​​in de tijd (36-60 maanden). Eventuele veranderingen in complicaties zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief observationeel onderzoek naar naleving op lange termijn van lokale RSI-richtlijnen, uitgevoerd in twee ziekenhuizen in de regio Östergötland County, Zweden. Alle medewerkers (gespecialiseerd anesthesist, anesthesiemedewerker, anesthesiemedewerker) die RSI vertonen bij volwassen patiënten >=18 jaar komen in aanmerking voor deelname. Uitsluitingscriteria zijn weigering om deel te nemen, of RSI uitgevoerd bij patiënten < 18 jaar. Alle personeelsleden van de deelnemende centra krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en toestemming wordt geïmpliceerd door het invullen van de vragenlijst.

In de twee ziekenhuizen is in 2017-2018 een standaard RSI-checklist ingevoerd. De checklist is een document met 16 items dat bestaat uit verklaringen die binaire ja/nee- en "check"-antwoorden vereisen en is ontworpen om consistentie en volledigheid bij de voorbereiding en uitvoering van RSI aan te moedigen. De uitspraken waren gebaseerd op eerdere gegevens in de literatuur over de RSI-procedure. De initiële naleving was goed, gemeten 12 maanden na implementatie van de RSI-checklist en een ondersteunend educatief programma (Referentie 1 [Onderzoeksresultaten]).

We zijn van plan om de naleving van de RSI-checklist op de lange termijn te evalueren. Anesthesiemedewerkers of anesthesisten die bij RSI bij de patiënt zijn, vullen een vooraf gedefinieerde vragenlijst in over het verloop van RSI en RSI-gerelateerde complicaties. De vragenlijst wordt direct na de inleiding ingevuld als de patiënt stabiel is.

We zijn van plan om dubbele metingen uit te voeren in 20% van de waarnemingen om interbeoordelaarsvariabiliteit te testen en om het risico op vertekening als gevolg van zelfrapportage te verminderen.

Hoofdhypothese: Naleving van lokale RSI-richtlijnen blijft 36 maanden na invoering van een pre-RSI-checklist behouden.

Secundaire hypothese: Verhoogde naleving van lokale RSI-richtlijnen 36 maanden na introductie van een pre-RSI-checklist vermindert de frequentie van complicaties

Resultaat:

Primaire uitkomst: Voldoen aan lokale RSI-richtlijnen

Nalevingscategorieën werden gedefinieerd door consensus van de auteurs en individuele parameters werden niet gewogen. Het wordt gemeten als een 7-puntsscore, één punt voor het voldoen aan elke zeven parameters:

  1. 100% FiO2 met FGF >10 L/min gedurende >3 minuten
  2. Gebruik van Thiopental of Ketamine
  3. Gebruik van succinylcholine
  4. Gebruik van een orogastrische sonde
  5. Gebruik van een stilet in de endotracheale tube
  6. Toediening van natriumcitraat
  7. Omgekeerde Trendelenburg of rugligging van de patiënt

Secundaire uitkomstmaat: Frequentie van complicaties tijdens RSI

Complicaties worden gedefinieerd als (volgens de Zweedse Perioperatieve Registratie):

A111: Onverwacht moeilijke luchtweg; > 2 mislukte pogingen om de patiënt te intuberen door een ervaren anesthesioloog OF intubatie door een andere, meer ervaren anesthesioloog dan de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de inleiding.

A126: Hypoxie die interventie vereist, b.v. verhoogde fiO2; Hypoxie SpO2 < 90%.

A215: Bradycardie waarvoor specifieke farmacologische interventie of verandering in anesthesiestrategie vereist is. A222: Hypotensie die ongeplande, continue toediening van vasopressor vereist.

A514: Tandheelkundig letsel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle medewerkers (gespecialiseerd anesthesist, anesthesiemedewerker, aios) die RSI uitvoeren bij volwassen patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Alle personeelsleden (gespecialiseerde anesthesist, anesthesiemedewerker, anesthesiemedewerker) die RSI vertonen bij volwassen patiënten >=18 jaar komen in aanmerking voor opname.

Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria zijn weigering om deel te nemen, of RSI uitgevoerd bij patiënten < 18 jaar oud.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiegroep 1
Nalevingsgroep op korte termijn
Studiegroep 2
Nalevingsgroep op lange termijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van RSI-richtlijnen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verandering in RSI-complicatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

2 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20220202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren