- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05775029
Seguimiento de la observación RSI
Lista de verificación de inducción de secuencia rápida y su efecto en el cumplimiento de las pautas y complicaciones - Seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Un estudio observacional prospectivo del cumplimiento a largo plazo de las pautas locales de RSI realizado en dos hospitales en la región del condado de Östergötland, Suecia. Todos los miembros del personal (anestesista especialista, enfermera anestesista, anestesista residente) que realizan RSI en pacientes adultos ≥ 18 años son elegibles para la inclusión. Los criterios de exclusión son la negativa a participar o la RSI realizada en pacientes < 18 años. Todos los miembros del personal de los centros participantes recibirán información oral y escrita sobre el estudio, y el consentimiento está implícito al completar el cuestionario.
Se introdujo una lista de verificación RSI estándar en los dos hospitales durante 2017-2018. La lista de verificación es un documento de 16 elementos que consta de declaraciones que requieren respuestas binarias de tipo sí/no y "verificación" y fue diseñado para fomentar la coherencia y la integridad en las preparaciones y la ejecución de RSI. Las declaraciones se basaron en datos previos de la literatura sobre el procedimiento RSI. El cumplimiento inicial fue bueno cuando se midió 12 meses después de la implementación de la lista de verificación RSI y un programa educativo de apoyo (Referencia 1 [Resultados del estudio]).
Planeamos evaluar el cumplimiento a largo plazo de la lista de verificación RSI. Las enfermeras anestesistas o los anestesistas que atienden al paciente durante la RSI completarán un cuestionario predefinido sobre la conducta de la RSI y las complicaciones relacionadas con la RSI. El cuestionario se completará inmediatamente después de la inducción cuando el paciente esté estable.
Planeamos realizar mediciones duplicadas en el 20% de las observaciones para probar la variabilidad entre evaluadores y mitigar el riesgo de sesgo debido a la autoinformación.
Hipótesis principal: el cumplimiento de las pautas locales de RSI se mantiene 36 meses después de la introducción de una lista de verificación previa a RSI.
Hipótesis secundaria: un mayor cumplimiento de las pautas locales de RSI 36 meses después de la introducción de una lista de verificación previa a RSI reduce la frecuencia de complicaciones
Resultado:
Resultado primario: Cumplimiento de las pautas locales de RSI
Las categorías de cumplimiento se definieron por consenso de los autores y los parámetros individuales no se ponderaron. Se mide como una puntuación de 7 puntos, un punto por el cumplimiento de cada siete parámetros:
- FiO2 al 100 % con FGF >10 l/min durante >3 minutos
- Uso de tiopental o ketamina
- Uso de succinilcolina
- Uso de una sonda orogástrica
- Uso de un estilete en el tubo endotraqueal
- Administración de citrato de sodio
- Trendelenburg inverso o posición del paciente en decúbito supino
Resultado secundario: frecuencia de complicaciones durante RSI
Las complicaciones se definen como (según el Registro perioperatorio sueco):
A111: vía aérea difícil inesperada; > 2 intentos fallidos de intubar al paciente por un anestesiólogo experimentado O intubación por otro anestesiólogo con más experiencia que el anestesiólogo responsable de la inducción.
A126: Hipoxia que requiere intervención, p. aumento de fiO2; Hipoxia SpO2 < 90%.
A215: bradicardia que requiere una intervención farmacológica específica o un cambio en la estrategia anestésica A222: hipotensión que requiere la administración continua no planificada de un fármaco vasopresor.
A514: Lesión dental.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jakob Zeuchner, M.D.
- Número de teléfono: +46101042138
- Correo electrónico: jakob.zeuchner@regionostergotland.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Ingves, M.D.
- Correo electrónico: martin.ingves@regionostergotland.se
Ubicaciones de estudio
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suecia, 581 85
- Reclutamiento
- Linkoping University Hospital
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Contacto:
- Martin Ingves, M.D.
- Correo electrónico: martin.ingves@regionostergotland.se
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Norrköping, Östergötland, Suecia, 60379
- Reclutamiento
- Vrinnevisjukhuset
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Contacto:
- Jakob Zeuchner, M.D.
- Número de teléfono: +46101042138
- Correo electrónico: jakob.zeuchner@regionostergotland.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los miembros del personal (anestesista especialista, enfermera anestesista, anestesista residente) que realicen RSI en pacientes adultos ≥ 18 años son elegibles para la inclusión.
Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión son la negativa a participar o la RSI realizada en pacientes < 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio 1
Grupo de cumplimiento a corto plazo
|
Grupo de estudio 2
Grupo de cumplimiento a largo plazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de las directrices RSI
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cambio en la complicación RSI
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stept WJ, Safar P. Rapid induction-intubation for prevention of gastric-content aspiration. Anesth Analg. 1970 Jul-Aug;49(4):633-6. No abstract available.
- Klucka J, Kosinova M, Zacharowski K, De Hert S, Kratochvil M, Toukalkova M, Stoudek R, Zelinkova H, Stourac P. Rapid sequence induction: An international survey. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):435-442. doi: 10.1097/EJA.0000000000001194.
- Jensen AG, Callesen T, Hagemo JS, Hreinsson K, Lund V, Nordmark J; Clinical Practice Committee of the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Scandinavian clinical practice guidelines on general anaesthesia for emergency situations. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):922-50. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02277.x.
- Koerber JP, Roberts GE, Whitaker R, Thorpe CM. Variation in rapid sequence induction techniques: current practice in Wales. Anaesthesia. 2009 Jan;64(1):54-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05681.x.
- Pugel AE, Simianu VV, Flum DR, Patchen Dellinger E. Use of the surgical safety checklist to improve communication and reduce complications. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):219-25. doi: 10.1016/j.jiph.2015.01.001. Epub 2015 Feb 26.
- Sullivan A, Elshenawy S, Ades A, Sawyer T. Acquiring and Maintaining Technical Skills Using Simulation: Initial, Maintenance, Booster, and Refresher Training. Cureus. 2019 Sep 23;11(9):e5729. doi: 10.7759/cureus.5729.
- Zeuchner J, Graf J, Elander L, Frisk J, Fredrikson M, Chew MS. Introduction of a rapid sequence induction checklist and its effect on compliance to guidelines and complications. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Oct;65(9):1205-1212. doi: 10.1111/aas.13947. Epub 2021 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20220202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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