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Seguimiento de la observación RSI

23 de marzo de 2023 actualizado por: Jakob Zeuchner

Lista de verificación de inducción de secuencia rápida y su efecto en el cumplimiento de las pautas y complicaciones - Seguimiento

El propósito de este estudio observacional prospectivo es determinar si el cumplimiento de las pautas locales para el procedimiento RSI, después de la introducción de una lista de verificación de RSI, persiste en el tiempo (36-60 meses). También se evaluará cualquier cambio en las tasas de complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio observacional prospectivo del cumplimiento a largo plazo de las pautas locales de RSI realizado en dos hospitales en la región del condado de Östergötland, Suecia. Todos los miembros del personal (anestesista especialista, enfermera anestesista, anestesista residente) que realizan RSI en pacientes adultos ≥ 18 años son elegibles para la inclusión. Los criterios de exclusión son la negativa a participar o la RSI realizada en pacientes < 18 años. Todos los miembros del personal de los centros participantes recibirán información oral y escrita sobre el estudio, y el consentimiento está implícito al completar el cuestionario.

Se introdujo una lista de verificación RSI estándar en los dos hospitales durante 2017-2018. La lista de verificación es un documento de 16 elementos que consta de declaraciones que requieren respuestas binarias de tipo sí/no y "verificación" y fue diseñado para fomentar la coherencia y la integridad en las preparaciones y la ejecución de RSI. Las declaraciones se basaron en datos previos de la literatura sobre el procedimiento RSI. El cumplimiento inicial fue bueno cuando se midió 12 meses después de la implementación de la lista de verificación RSI y un programa educativo de apoyo (Referencia 1 [Resultados del estudio]).

Planeamos evaluar el cumplimiento a largo plazo de la lista de verificación RSI. Las enfermeras anestesistas o los anestesistas que atienden al paciente durante la RSI completarán un cuestionario predefinido sobre la conducta de la RSI y las complicaciones relacionadas con la RSI. El cuestionario se completará inmediatamente después de la inducción cuando el paciente esté estable.

Planeamos realizar mediciones duplicadas en el 20% de las observaciones para probar la variabilidad entre evaluadores y mitigar el riesgo de sesgo debido a la autoinformación.

Hipótesis principal: el cumplimiento de las pautas locales de RSI se mantiene 36 meses después de la introducción de una lista de verificación previa a RSI.

Hipótesis secundaria: un mayor cumplimiento de las pautas locales de RSI 36 meses después de la introducción de una lista de verificación previa a RSI reduce la frecuencia de complicaciones

Resultado:

Resultado primario: Cumplimiento de las pautas locales de RSI

Las categorías de cumplimiento se definieron por consenso de los autores y los parámetros individuales no se ponderaron. Se mide como una puntuación de 7 puntos, un punto por el cumplimiento de cada siete parámetros:

  1. FiO2 al 100 % con FGF >10 l/min durante >3 minutos
  2. Uso de tiopental o ketamina
  3. Uso de succinilcolina
  4. Uso de una sonda orogástrica
  5. Uso de un estilete en el tubo endotraqueal
  6. Administración de citrato de sodio
  7. Trendelenburg inverso o posición del paciente en decúbito supino

Resultado secundario: frecuencia de complicaciones durante RSI

Las complicaciones se definen como (según el Registro perioperatorio sueco):

A111: vía aérea difícil inesperada; > 2 intentos fallidos de intubar al paciente por un anestesiólogo experimentado O intubación por otro anestesiólogo con más experiencia que el anestesiólogo responsable de la inducción.

A126: Hipoxia que requiere intervención, p. aumento de fiO2; Hipoxia SpO2 < 90%.

A215: bradicardia que requiere una intervención farmacológica específica o un cambio en la estrategia anestésica A222: hipotensión que requiere la administración continua no planificada de un fármaco vasopresor.

A514: Lesión dental.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suecia, 581 85
      • Norrköping, Östergötland, Suecia, 60379

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todo el personal (anestesista especialista, enfermera-anestesista, residente) que realiza RSI en pacientes adultos.

Descripción

Criterios de inclusión: Todos los miembros del personal (anestesista especialista, enfermera anestesista, anestesista residente) que realicen RSI en pacientes adultos ≥ 18 años son elegibles para la inclusión.

Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión son la negativa a participar o la RSI realizada en pacientes < 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de estudio 1
Grupo de cumplimiento a corto plazo
Grupo de estudio 2
Grupo de cumplimiento a largo plazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las directrices RSI
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cambio en la complicación RSI
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

2 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20220202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Complicación de la anestesia

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