- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05775029
RSI Observation Uppföljning
Checklista för snabb sekvensinduktion och dess effekt på efterlevnad av riktlinjer och komplikationer - Uppföljning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
En prospektiv observationsstudie av långsiktig efterlevnad av lokala RSI-riktlinjer utförd på två sjukhus i Region Östergötlands län, Sverige. Alla anställda (specialist narkosläkare, sjuksköterska-narkosläkare, narkosläkare) som utför RSI hos vuxna patienter >=18 år är berättigade till inkludering. Uteslutningskriterier är vägran att delta, eller RSI utförd hos patienter < 18 år. Alla medlemmar av personalen vid de deltagande centren kommer att ges muntlig och skriftlig information om studien, och samtycke är underförstått genom att fylla i frågeformuläret.
En standard RSI-checklista infördes på de två sjukhusen under 2017-2018. Checklistan är ett dokument med 16 punkter som består av påståenden som kräver binära ja/nej- och "check"-svar och har utformats för att uppmuntra konsekvens och fullständighet i RSI-förberedelser och utförande. Uttalandena baserades på tidigare data i litteraturen om RSI-proceduren. Initial compliance var bra när den mättes 12 månader efter implementering av RSI-checklistan och ett stödjande utbildningsprogram (Referens 1 [Studieresultat]).
Vi planerar att utvärdera den långsiktiga överensstämmelsen med RSI-checklistan. Anestesiläkare eller narkosläkare som behandlar patienten under RSI kommer att fylla i ett fördefinierat frågeformulär om uppförandet av RSI och RSI-relaterade komplikationer. Frågeformuläret kommer att fyllas i omedelbart efter induktion när patienten är stabil.
Vi planerar att utföra dubbla mätningar i 20 % av observationerna för att testa interbedömarvariabilitet och för att minska risken för bias på grund av självrapportering.
Primär hypotes: Överensstämmelse med lokala RSI-riktlinjer bibehålls 36 månader efter införandet av en pre-RSI checklista.
Sekundär hypotes: Ökad efterlevnad av lokala RSI-riktlinjer 36 månader efter införandet av en pre-RSI checklista minskar frekvensen av komplikationer
Resultat:
Primärt resultat: Efterlevnad av lokala RSI-riktlinjer
Överensstämmelsekategorier definierades av författarnas konsensus och individuella parametrar viktades inte. Det mäts som en poäng på 7 poäng, en poäng för uppfyllandet av varje sju parametrar:
- 100 % FiO2 med FGF >10 L/min i >3 minuter
- Användning av tiopental eller ketamin
- Användning av succinylkolin
- Användning av en orogastric tub
- Användning av en stilett i endotrakealtuben
- Administrering av natriumcitrat
- Omvänd Trendelenburg eller liggande patientställning
Sekundärt utfall: Frekvens av komplikationer under RSI
Komplikationer definieras som (enligt det svenska perioperativa registret):
A111: Oväntat svår luftväg; > 2 misslyckade försök att intubera patienten av en erfaren narkosläkare ELLER intubation av en annan, mer erfaren narkosläkare än narkosläkaren som ansvarar för induktion.
A126: Hypoxi som kräver ingrepp, t.ex. ökad fiO2; Hypoxi SpO2 < 90 %.
A215: Bradykardi som kräver specifik farmakologisk intervention eller förändring av anestesistrategi A222: Hypotension som kräver oplanerad, kontinuerlig administrering av vasopressorläkemedel.
A514: Tandskada.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Norrköping, Östergötland, Sverige, 60379
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla anställda (specialistanestesiläkare, narkossköterska, narkosläkare) som utför RSI hos vuxna patienter >=18 år är berättigade till inkludering.
Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier är vägran att delta, eller RSI utförd hos patienter < 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiegrupp 1
Kortsiktig efterlevnadsgrupp
|
|
Studiegrupp 2
Långsiktig efterlevnadsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelse med RSI-riktlinjer
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Förändring i RSI-komplikation
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stept WJ, Safar P. Rapid induction-intubation for prevention of gastric-content aspiration. Anesth Analg. 1970 Jul-Aug;49(4):633-6. No abstract available.
- Klucka J, Kosinova M, Zacharowski K, De Hert S, Kratochvil M, Toukalkova M, Stoudek R, Zelinkova H, Stourac P. Rapid sequence induction: An international survey. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):435-442. doi: 10.1097/EJA.0000000000001194.
- Jensen AG, Callesen T, Hagemo JS, Hreinsson K, Lund V, Nordmark J; Clinical Practice Committee of the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Scandinavian clinical practice guidelines on general anaesthesia for emergency situations. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):922-50. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02277.x.
- Koerber JP, Roberts GE, Whitaker R, Thorpe CM. Variation in rapid sequence induction techniques: current practice in Wales. Anaesthesia. 2009 Jan;64(1):54-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05681.x.
- Pugel AE, Simianu VV, Flum DR, Patchen Dellinger E. Use of the surgical safety checklist to improve communication and reduce complications. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):219-25. doi: 10.1016/j.jiph.2015.01.001. Epub 2015 Feb 26.
- Sullivan A, Elshenawy S, Ades A, Sawyer T. Acquiring and Maintaining Technical Skills Using Simulation: Initial, Maintenance, Booster, and Refresher Training. Cureus. 2019 Sep 23;11(9):e5729. doi: 10.7759/cureus.5729.
- Zeuchner J, Graf J, Elander L, Frisk J, Fredrikson M, Chew MS. Introduction of a rapid sequence induction checklist and its effect on compliance to guidelines and complications. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Oct;65(9):1205-1212. doi: 10.1111/aas.13947. Epub 2021 Jul 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20220202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .