IBS에 대한 분변 미생물 이식
2026년 5월 6일 업데이트: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS
과민성 대장 증후군에 대한 단백질 분해 활동 유도 분변 미생물 이식의 효능 및 안전성(PRAGMAT 시험)
본 연구의 목적은 감염 후 과민성 대장 증후군(PI-IBS) 및 고농도 과민성 대장 증후군(PI-IBS) 환자에서 Alistipes putredinis 균을 함유하고 단백질 분해 활성이 낮은 기증자의 대변을 사용하여 분변 미생물 이식(FMT)의 효능 및 안전성을 알아보는 것입니다. 단백질 분해 활성.
단백질 분해 활성은 단백질을 더 작은 폴리펩티드 또는 아미노산으로 분해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonah Pedelty, MS
- 전화번호: 507-538-7774
- 이메일: pedelty.jonah@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Margaret Breen-Lyles
- 전화번호: 507-422-5759
- 이메일: breen-lyles.margaret@mayo.edu
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Rome III 또는 Rome IV 기준에 의해 정의된 Campylobacter PI-IBS
- 비 IBS-C
- IBS-SSS≥175로 정의되는 중등도 내지 중증 증상
- 대장내시경을 안전하게 시행하고 동의할 수 있는 자
제외 기준
- 면역 결핍 또는 면역 억제 약물 치료
- 장 준비를 할 수 없는 심각한 장 또는 의학적 질병
- 의식이 있는 진정제를 동반한 대장내시경 검사가 어려운 심각한 장 또는 내과 질환
- 활성 암
- 임신 또는 수유
- 복부 수술 (Fundoplication, 탈장, 충수 절제술, 담낭 절제술, 제왕 절개 및 자궁 적출술 제외)
- 중증 정신 장애(HADS-A 또는 D>16) 또는 진단된 알코올 또는 약물 남용 장애
- 새로운 프로바이오틱스 또는 항생제 치료, NSAID(연구 시작 전 4주 이내)
- 결장 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료법 사용(로페라미드 제외)
- 진단된 h/o 출혈 장애
- 기질성 위장관 질환(IBD, 셀리악병, 현미경적 대장염)
- 만성 신장 또는 간 질환
- 절대호중구수(ANC) <500 IU/ml
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기증자 분변 미생물군 이식 그룹
피험자는 기증자의 대변을 사용하여 분변 미생물 이식(FMT)을 받게 됩니다.
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동결 해동 기증자 대변 50gm을 사용한 단일 분변 미생물 이식
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위약 비교기: 자가 분변 미생물군 이식 그룹
피험자는 자신의 대변을 사용하여 분변 미생물 이식(FMT)을 받게 됩니다.
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동일한 개체로부터 채취한 대변 50gm을 사용한 단일 분변 미생물 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 12주
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기준선에서 과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수(IBS-SSS)가 50점 이상 감소한 것으로 정의된 응답자로 확인된 공여자 분변 미생물군 이식을 받은 피험자의 수. Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score 척도는 0-500의 점수 범위를 가질 수 있습니다. 경증의 경우는 75-175점, 중등도의 경우는 175-300점, 중증의 경우는 >300점으로 분류됩니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 단백질 분해 활성 수준의 변화
기간: 기준선, 12주
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대변 단백질 분해 활성의 수준은 기준선에서 그리고 다시 12주에 측정됩니다.
단백질 분해 활성은 카제인 단백질을 소화하기 위해 샘플 내 프로테아제의 활성에 의존하는 표준화된 FITC 카제인 검정을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 12주
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2-24시간 락툴로스 배설의 생체 내 배설 변화
기간: 기준선, 12주
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투과성 테스트로 측정
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기준선, 12주
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주간 응답자 수
기간: 12주
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응답자 기준을 충족하는 피험자 수 지난 24시간 동안 최악의 복통 평균이 30% 이상 감소하고 유형 6 또는 7의 일관성을 갖는 대변이 최소 1개 이상 있는 주당 일수가 50% 이상 감소(비교 베이스라인 있음)
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12주
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글로벌 적절한 구호 설문지
기간: 12주
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"지난 7일 동안 IBS 증상이 충분히 완화되었습니까?"라는 질문에 예라고 답하여 측정한 IBS 증상의 적절한 완화를 보고한 피험자의 수입니다.
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12주
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FMT 후 Alistipes putredinis 비율
기간: 12주
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분변 미생물군 이식(FMT) 후 대변 검체에 Alistipes putredinis 박테리아가 있는 피험자 수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madhusudan Grover, MBBS, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-005385
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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