Trapianto di microbiota fecale per IBS
6 maggio 2026 aggiornato da: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS
Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota fecale guidato dall'attività proteolitica per la sindrome dell'intestino irritabile (studio PRAGMAT)
Lo scopo di questo studio è apprendere l'efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale (FMT) utilizzando le feci di un donatore con bassa attività proteolitica e contenente i batteri Alistipes putredinis in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile post-infezione (PI-IBS) e alta attività proteolitica.
L'attività proteolitica è la scomposizione delle proteine in polipeptidi più piccoli o amminoacidi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonah Pedelty, MS
- Numero di telefono: 507-538-7774
- Email: pedelty.jonah@mayo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Margaret Breen-Lyles
- Numero di telefono: 507-422-5759
- Email: breen-lyles.margaret@mayo.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Campylobacter PI-IBS definito dai criteri Roma III o Roma IV
- Non IBS-C
- Sintomi da moderati a gravi definiti da IBS-SSS≥175
- In grado di sottoporsi in sicurezza e acconsentire alla colonscopia
Criteri di esclusione
- Immunodeficienza o trattamento con farmaci immunosoppressori
- Grave malattia intestinale o medica che preclude la somministrazione della preparazione intestinale
- Grave malattia intestinale o medica che preclude la colonscopia con sedazione cosciente
- Cancro attivo
- Incinta o in allattamento
- Chirurgia addominale (ad eccezione di fundoplicatio, ernia, appendicectomia, colecistectomia, taglio cesareo e isterectomia)
- Disturbo psichiatrico grave (HADS-A o D>16) o disturbo diagnosticato da abuso di alcol o droghe
- Nuovi probiotici o trattamento con antibiotici, FANS (entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio)
- Uso di trattamenti noti per influenzare la motilità del colon (ad eccezione della loperamide)
- Disturbo emorragico h/o diagnosticato
- Malattie gastrointestinali organiche (IBD, celiachia, colite microscopica)
- Malattia renale o epatica cronica
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 UI/ml
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trapianto di microbiota fecale donatore
I soggetti riceveranno un trapianto di microbiota fecale (FMT) utilizzando le feci di un donatore
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Singolo trapianto di microbiota fecale utilizzando 50 g di feci di donatore congelate e scongelate
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Comparatore placebo: Gruppo di trapianto di microbiota fecale autologo
I soggetti riceveranno un trapianto di microbiota fecale (FMT) utilizzando le proprie feci
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Singolo trapianto di microbiota fecale utilizzando 50 g di feci raccolte dallo stesso individuo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di soggetti che hanno ricevuto il trapianto di microbiota fecale del donatore identificato come responder definito come una diminuzione di ≥50 punti nel punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) rispetto al basale. La scala del punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile ha una possibile gamma di punteggi da 0 a 500. I casi lievi sono classificati con un punteggio compreso tra 75 e 175, i casi moderati con un punteggio compreso tra 175 e 300 e i casi gravi con un punteggio >300. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di attività proteolitica fecale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il livello di attività proteolitica fecale sarà misurato al basale e di nuovo a 12 settimane.
L'attività proteolitica viene misurata utilizzando un dosaggio FITC Casein standardizzato che si basa sull'attività delle proteasi nel campione per digerire la proteina della caseina.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamenti nell'escrezione in vivo dell'escrezione di lattulosio in 2-24 ore
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Misurato mediante test di permeabilità
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Basale, 12 settimane
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Numero di risponditori settimanali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di soggetti che soddisfano i criteri di risposta di una riduzione ≥30% della media del dolore addominale peggiore nelle ultime 24 ore più una riduzione ≥50% del numero di giorni alla settimana con almeno una feci di consistenza di tipo 6 o 7 (rispetto con linea di base)
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12 settimane
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Questionario di soccorso globale adeguato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di soggetti che hanno riportato un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS, misurato rispondendo sì alla domanda "Negli ultimi 7 giorni ha avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS?"
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12 settimane
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Alistipes putredinis proporzione post-FMT
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di soggetti che presentano il batterio Alistipes putredinis nel campione di feci dopo il trapianto di microbiota fecale (FMT)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Madhusudan Grover, MBBS, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
26 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
26 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-005385
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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