Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for IBS

9. april 2024 oppdatert av: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS

Effekt og sikkerhet ved proteolytisk aktivitetsveiledet fekal mikrobiotatransplantasjon for irritabel tarmsyndrom (PRAGMAT-prøve)

Hensikten med denne studien er å lære effektiviteten og sikkerheten til fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) ved bruk av avføring fra en donor med lav proteolytisk aktivitet og som inneholder bakterien Alistipes putredinis hos pasienter med post-infeksjon irritabel tarmsyndrom (PI-IBS) og høy proteolytisk aktivitet. Proteolytisk aktivitet er nedbrytning av proteiner til mindre polypeptider eller aminosyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Campylobacter PI-IBS definert av Roma III eller Roma IV kriterier
  • Ikke IBS-C
  • Moderate til alvorlige symptomer definert av IBS-SSS≥175
  • Kan trygt gjennomgå og samtykke til koloskopi

Eksklusjonskriterier

  • Immundefekt eller behandling med immundempende medisiner
  • Alvorlig tarm eller medisinsk sykdom som utelukker administrering av tarmprep
  • Alvorlig tarm- eller medisinsk sykdom som utelukker koloskopi med bevisst sedasjon
  • Aktiv kreft
  • Gravid eller ammende
  • Abdominal kirurgi (unntatt fundoplikasjon, brokk, appendektomi, kolecystektomi, keisersnitt og hysterektomi)
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse (HADS-A eller D>16), eller diagnostisert alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse
  • Nye probiotika eller behandling med antibiotika, NSAIDs (innen 4 uker før studiestart)
  • Bruk av behandlinger kjent for å påvirke tykktarmens motilitet (med unntak av loperamid)
  • Diagnostisert h/o-blødningsforstyrrelse
  • Organiske GI-sykdommer (IBD, cøliaki, mikroskopisk kolitt)
  • Kronisk nyre- eller leversykdom
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) <500 IE/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donor Fecal Microbiota Transplantation Group
Forsøkspersonene vil motta en fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) ved bruk av avføring fra en donor
Biologisk: Donor fekal mikrobiotatransplantasjon
Enkel fekal mikrobiotatransplantasjon ved bruk av 50 g frysetint donoravføring
Placebo komparator: Autolog Fecal Microbiota Transplantation Group
Forsøkspersonene vil motta en fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) ved bruk av egen avføring
Biologisk: Autolog fekal mikrobiotatransplantasjon
Enkel fekal mikrobiotatransplantasjon ved bruk av 50 g avføring samlet fra samme individ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel respondenter
Tidsramme: 12 uker

Antall personer som mottar donorfekal mikrobiotatransplantasjon identifisert som en responder definert som en reduksjon på ≥50 poeng i Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS) fra baseline.

Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score-skalaen har et mulig utvalg av skårer fra 0-500. Milde tilfeller er klassifisert som en skår på 75-175, moderate tilfeller er klassifisert som en skår på 175-300, og alvorlige tilfeller er klassifisert som en skåre på >300.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivå av fekal proteolytisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Nivået av fekal proteolytisk aktivitet vil bli målt ved baseline og igjen etter 12 uker. Den proteolytiske aktiviteten måles ved å bruke en standardisert FITC kaseinanalyse som er avhengig av aktiviteten til proteaser i prøven for å fordøye kaseinprotein.
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i in vivo utskillelse av 2-24 timers laktuloseutskillelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Målt ved permeabilitetstesting
Utgangspunkt, 12 uker
Antall ukentlige respondenter
Tidsramme: 12 uker
Antall personer som oppfyller responderkriteriene på ≥30 % reduksjon i gjennomsnittlig verste magesmerter de siste 24 timene pluss ≥50 % reduksjon i antall dager per uke med minst én avføring som har en konsistens på type 6 eller 7 (sammenlignet med grunnlinje)
12 uker
Global Adequate Relief Questionnaire
Tidsramme: 12 uker
Antall personer som skal rapportere tilstrekkelig lindring av IBS-symptomer, målt ved å svare ja på spørsmålet "Har du hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene i løpet av de siste 7 dagene?"
12 uker
Alistipes putredinis proporsjon etter FMT
Tidsramme: 12 uker
Antall personer som har bakterien Alistipes putredinis i avføringsprøve etter fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhusudan Grover, MBBS, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-005385

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Donor fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere