Transplantacja mikroflory kałowej dla IBS
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS
Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepu sterowanej aktywnością proteolityczną mikroflory kałowej w przypadku zespołu jelita drażliwego (badanie PRAGMAT)
Celem pracy jest poznanie skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) kałem od dawcy o niskiej aktywności proteolitycznej i zawierającej bakterię Alistipes putredinis u pacjentów z poinfekcyjnym zespołem jelita drażliwego (PI-IBS) i wysokim aktywność proteolityczna.
Aktywność proteolityczna to rozkład białek na mniejsze polipeptydy lub aminokwasy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonah Pedelty, MS
- Numer telefonu: 507-538-7774
- E-mail: pedelty.jonah@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Margaret Breen-Lyles
- Numer telefonu: 507-422-5759
- E-mail: breen-lyles.margaret@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Campylobacter PI-IBS zdefiniowany według kryteriów rzymskich III lub rzymskich IV
- Bez IBS-C
- Umiarkowane do ciężkich objawy określone przez IBS-SSS≥175
- Możliwość bezpiecznego poddania się i wyrażenia zgody na kolonoskopię
Kryteria wyłączenia
- Niedobór odporności lub leczenie lekami immunosupresyjnymi
- Ciężka choroba jelit lub choroba medyczna uniemożliwiająca podanie preparatu do jelita grubego
- Ciężka choroba jelit lub choroba medyczna wykluczająca kolonoskopię ze świadomą sedacją
- Aktywny rak
- Ciąża lub karmienie piersią
- Chirurgia jamy brzusznej (z wyjątkiem fundoplikacji, przepukliny, wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, cięcia cesarskiego i histerektomii)
- Ciężkie zaburzenie psychiczne (HADS-A lub D>16) lub zdiagnozowane zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
- Nowe probiotyki lub leczenie antybiotykami, NLPZ (w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania)
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę okrężnicy (z wyjątkiem loperamidu)
- Rozpoznano skazę krwotoczną h/o
- Organiczne choroby przewodu pokarmowego (IBD, celiakia, mikroskopowe zapalenie jelita grubego)
- Przewlekła choroba nerek lub wątroby
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <500 j.m./ml
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Transplantacji Mikrobioty Kałowej Dawcy
Pacjenci otrzymają przeszczep mikroflory kałowej (FMT) przy użyciu kału od dawcy
|
Pojedynczy przeszczep mikroflory kałowej przy użyciu 50 g zamrożonego i rozmrożonego stolca dawcy
|
|
Komparator placebo: Grupa Transplantacji Autologicznej Mikrobioty Kałowej
Pacjenci otrzymają przeszczep mikroflory kałowej (FMT) przy użyciu własnego kału
|
Pojedynczy przeszczep mikroflory kałowej przy użyciu 50 g kału pobranego od tej samej osoby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent respondentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów otrzymujących przeszczep mikroflory kałowej dawcy, zidentyfikowanych jako reagujący na leczenie, zdefiniowana jako spadek o ≥50 punktów w skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) w stosunku do wartości wyjściowych. Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego ma możliwy zakres wyników od 0 do 500. Łagodne przypadki są klasyfikowane jako wynik 75-175, umiarkowane przypadki są klasyfikowane jako wynik 175-300, a ciężkie przypadki są klasyfikowane jako wynik >300. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu aktywności proteolitycznej kału
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Poziom aktywności proteolitycznej w kale będzie mierzony na początku badania i ponownie po 12 tygodniach.
Aktywność proteolityczną mierzy się za pomocą standardowego testu kazeiny FITC, który opiera się na aktywności proteaz w próbce do trawienia białka kazeiny.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany w wydalaniu laktulozy in vivo w ciągu 2-24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Mierzone przez badanie przepuszczalności
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Liczba respondentów tygodniowo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie o ≥30% zmniejszenie średniego nasilenia bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin plus zmniejszenie o ≥50% liczby dni w tygodniu z co najmniej jednym stolcem o konsystencji typu 6 lub 7 (w porównaniu z linią bazową)
|
12 tygodni
|
|
Globalny kwestionariusz odpowiedniej pomocy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili odpowiednie złagodzenie objawów IBS, mierzona poprzez odpowiedź twierdzącą na pytanie „Czy w ciągu ostatnich 7 dni odczuwałeś odpowiednie złagodzenie objawów IBS?”
|
12 tygodni
|
|
Alistipes putredinis proporcja po FMT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba osobników, u których w próbce kału wykryto bakterie Alistipes putredinis po przeszczepie mikrobiomu kałowego (FMT)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Madhusudan Grover, MBBS, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-005385
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .