Fækal mikrobiotatransplantation for IBS
6. maj 2026 opdateret af: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS
Effektivitet og sikkerhed ved proteolytisk aktivitetsstyret fækal mikrobiotatransplantation for irritabel tyktarm (PRAGMAT-forsøg)
Formålet med denne undersøgelse er at lære effektiviteten og sikkerheden af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) ved brug af afføring fra en donor med lav proteolytisk aktivitet og indeholdende bakterien Alistipes putredinis hos patienter med post-infektion irritabel tyktarm (PI-IBS) og høj proteolytisk aktivitet.
Proteolytisk aktivitet er nedbrydning af proteiner til mindre polypeptider eller aminosyrer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jonah Pedelty, MS
- Telefonnummer: 507-538-7774
- E-mail: pedelty.jonah@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Margaret Breen-Lyles
- Telefonnummer: 507-422-5759
- E-mail: breen-lyles.margaret@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Campylobacter PI-IBS defineret af Rom III eller Rom IV kriterier
- Ikke IBS-C
- Moderate til svære symptomer defineret af IBS-SSS≥175
- I stand til sikkert at gennemgå og samtykke til koloskopi
Eksklusionskriterier
- Immundefekt eller behandling med immunsuppressiv medicin
- Alvorlig tarm eller medicinsk sygdom, der udelukker administration af tarmpræparation
- Alvorlig tarm- eller medicinsk sygdom, der udelukker koloskopi med bevidst sedation
- Aktiv kræft
- Gravid eller ammende
- Abdominal kirurgi (undtagen fundoplikation, brok, blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsersnit og hysterektomi)
- Svær psykiatrisk lidelse (HADS-A eller D>16) eller diagnosticeret alkohol- eller stofmisbrugslidelse
- Nye probiotika eller behandling med antibiotika, NSAID'er (inden for 4 uger før studiestart)
- Brug af behandlinger, der vides at påvirke colonmotiliteten (med undtagelse af loperamid)
- Diagnosticeret h/o-blødningsforstyrrelse
- Organiske GI-sygdomme (IBD, cøliaki, mikroskopisk colitis)
- Kronisk nyre- eller leversygdom
- Absolut neutrofiltal (ANC) <500 IE/ml
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Donor Fækal Mikrobiota Transplantation Group
Forsøgspersonerne vil modtage en fækal mikrobiotatransplantation (FMT) med afføring fra en donor
|
Enkelt fækal mikrobiotatransplantation med 50 g fryseoptøet donorafføring
|
|
Placebo komparator: Autolog fækal mikrobiota-transplantationsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en fækal mikrobiotatransplantation (FMT) ved hjælp af deres egen afføring
|
Enkelt fækal mikrobiotatransplantation med 50 g afføring indsamlet fra det samme individ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter
Tidsramme: 12 uger
|
Antal forsøgspersoner, der modtager donor-fækal mikrobiota-transplantation identificeret som en responder defineret som et fald på ≥50 point i Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS) fra baseline. Irritabel tyktarmssyndrom Symptom Alvorlighedsscore-skalaen har en mulig række af scores fra 0-500. Milde tilfælde er klassificeret som en score på 75-175, moderate tilfælde er klassificeret som en score på 175-300, og svære tilfælde er klassificeret som en score på >300. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af fækal proteolytisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Niveauet af fækal proteolytisk aktivitet vil blive målt ved baseline og igen efter 12 uger.
Den proteolytiske aktivitet måles ved hjælp af et standardiseret FITC kasein-assay, der er afhængigt af aktiviteten af proteaser i prøven til at fordøje kaseinprotein.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i in vivo udskillelse af 2-24 timers lactuloseudskillelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved permeabilitetstest
|
Baseline, 12 uger
|
|
Antal ugentlige respondenter
Tidsramme: 12 uger
|
Antal forsøgspersoner, der opfylder responderkriterier på ≥30 % fald i gennemsnit af værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer plus ≥50 % fald i antallet af dage om ugen med mindst én afføring, der har en konsistens på Type 6 eller 7 (sammenlignet med baseline)
|
12 uger
|
|
Globalt passende nødhjælpsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Antal forsøgspersoner, der skal rapportere tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer, målt ved at svare ja på spørgsmålet "Har du inden for de seneste 7 dage haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer?"
|
12 uger
|
|
Alistipes putredinis proportion efter FMT
Tidsramme: 12 uger
|
Antal personer, der har bakterien Alistipes putredinis i afføringsprøve efter fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhusudan Grover, MBBS, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
26. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-005385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .