Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for IBS

9. april 2024 opdateret af: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS

Effektivitet og sikkerhed ved proteolytisk aktivitetsstyret fækal mikrobiotatransplantation for irritabel tyktarm (PRAGMAT-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at lære effektiviteten og sikkerheden af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) ved brug af afføring fra en donor med lav proteolytisk aktivitet og indeholdende bakterien Alistipes putredinis hos patienter med post-infektion irritabel tyktarm (PI-IBS) og høj proteolytisk aktivitet. Proteolytisk aktivitet er nedbrydning af proteiner til mindre polypeptider eller aminosyrer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Campylobacter PI-IBS defineret af Rom III eller Rom IV kriterier
  • Ikke IBS-C
  • Moderate til svære symptomer defineret af IBS-SSS≥175
  • I stand til sikkert at gennemgå og samtykke til koloskopi

Eksklusionskriterier

  • Immundefekt eller behandling med immunsuppressiv medicin
  • Alvorlig tarm eller medicinsk sygdom, der udelukker administration af tarmpræparation
  • Alvorlig tarm- eller medicinsk sygdom, der udelukker koloskopi med bevidst sedation
  • Aktiv kræft
  • Gravid eller ammende
  • Abdominal kirurgi (undtagen fundoplikation, brok, blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsersnit og hysterektomi)
  • Svær psykiatrisk lidelse (HADS-A eller D>16) eller diagnosticeret alkohol- eller stofmisbrugslidelse
  • Nye probiotika eller behandling med antibiotika, NSAID'er (inden for 4 uger før studiestart)
  • Brug af behandlinger, der vides at påvirke colonmotiliteten (med undtagelse af loperamid)
  • Diagnosticeret h/o-blødningsforstyrrelse
  • Organiske GI-sygdomme (IBD, cøliaki, mikroskopisk colitis)
  • Kronisk nyre- eller leversygdom
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <500 IE/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donor Fækal Mikrobiota Transplantation Group
Forsøgspersonerne vil modtage en fækal mikrobiotatransplantation (FMT) med afføring fra en donor
Biologisk: Donor fækal mikrobiotatransplantation
Enkelt fækal mikrobiotatransplantation med 50 g fryseoptøet donorafføring
Placebo komparator: Autolog fækal mikrobiota-transplantationsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en fækal mikrobiotatransplantation (FMT) ved hjælp af deres egen afføring
Biologisk: Autolog fækal mikrobiotatransplantation
Enkelt fækal mikrobiotatransplantation med 50 g afføring indsamlet fra det samme individ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: 12 uger

Antal forsøgspersoner, der modtager donor-fækal mikrobiota-transplantation identificeret som en responder defineret som et fald på ≥50 point i Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS) fra baseline.

Irritabel tyktarmssyndrom Symptom Alvorlighedsscore-skalaen har en mulig række af scores fra 0-500. Milde tilfælde er klassificeret som en score på 75-175, moderate tilfælde er klassificeret som en score på 175-300, og svære tilfælde er klassificeret som en score på >300.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af fækal proteolytisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Niveauet af fækal proteolytisk aktivitet vil blive målt ved baseline og igen efter 12 uger. Den proteolytiske aktivitet måles ved hjælp af et standardiseret FITC kasein-assay, der er afhængigt af aktiviteten af ​​proteaser i prøven til at fordøje kaseinprotein.
Baseline, 12 uger
Ændringer i in vivo udskillelse af 2-24 timers lactuloseudskillelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Målt ved permeabilitetstest
Baseline, 12 uger
Antal ugentlige respondenter
Tidsramme: 12 uger
Antal forsøgspersoner, der opfylder responderkriterier på ≥30 % fald i gennemsnit af værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer plus ≥50 % fald i antallet af dage om ugen med mindst én afføring, der har en konsistens på Type 6 eller 7 (sammenlignet med baseline)
12 uger
Globalt passende nødhjælpsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Antal forsøgspersoner, der skal rapportere tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer, målt ved at svare ja på spørgsmålet "Har du inden for de seneste 7 dage haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer?"
12 uger
Alistipes putredinis proportion efter FMT
Tidsramme: 12 uger
Antal personer, der har bakterien Alistipes putredinis i afføringsprøve efter fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhusudan Grover, MBBS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-005385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Donor fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner