Ulosteen mikrobiston siirto IBS:lle
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS
Proteolyyttisen toiminnan ohjatun ulosteen mikrobiotasiirron tehokkuus ja turvallisuus ärtyvän suolen oireyhtymässä (PRAGMAT-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada selville ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tehokkuus ja turvallisuus käyttämällä luovuttajan ulostetta, jolla on alhainen proteolyyttinen aktiivisuus ja joka sisältää Alistipes putredinis -bakteeria potilailla, joilla on infektion jälkeinen ärtyvän suolen oireyhtymä (PI-IBS) ja korkea. proteolyyttinen aktiivisuus.
Proteolyyttinen aktiivisuus on proteiinien hajoamista pienemmiksi polypeptideiksi tai aminohapoiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonah Pedelty, MS
- Puhelinnumero: 507-538-7774
- Sähköposti: pedelty.jonah@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margaret Breen-Lyles
- Puhelinnumero: 507-422-5759
- Sähköposti: breen-lyles.margaret@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Campylobacter PI-IBS määritelty Rooma III- tai Rooma IV -kriteereillä
- Ei IBS-C
- Keskivaikeat tai vaikeat oireet määritellään IBS-SSS≥175
- Pystyy turvallisesti läpäisemään kolonoskopian ja suostumaan siihen
Poissulkemiskriteerit
- Immuunivajaus tai hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Vaikea suolistosairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka estää suolen valmistelemisen
- Vaikea suolistosairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka estää kolonoskopian ja tietoisen sedaation
- Aktiivinen syöpä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vatsan leikkaus (poikkeuksena fundoplikaatio, tyrä, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, keisarileikkaus ja kohdun poisto)
- Vaikea psykiatrinen häiriö (HADS-A tai D>16) tai diagnosoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhäiriö
- Uudet probiootit tai hoito antibiooteilla, tulehduskipulääkkeillä (4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
- Sellaisten hoitojen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan paksusuolen motiliteettiin (lukuun ottamatta loperamidia)
- Diagnosoitu h/o-verenvuotohäiriö
- Orgaaniset GI-sairaudet (IBD, keliakia, mikroskooppinen paksusuolitulehdus)
- Krooninen munuais- tai maksasairaus
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <500 IU/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luovuttajien ulosteen mikrobiston siirtoryhmä
Koehenkilöt saavat ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) luovuttajan ulosteesta
|
Yksittäinen ulosteen mikrobiston siirto käyttämällä 50 g pakastesulatettua luovuttajan ulostetta
|
|
Placebo Comparator: Autologisen ulosteen mikrobiston siirtoryhmä
Koehenkilöt saavat ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) käyttämällä omia ulosteitaan
|
Yksittäinen ulosteen mikrobiston siirto käyttämällä 50 grammaa samalta yksilöltä kerättyä ulostetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Luovuttajan ulosteen mikrobiotasiirron saaneiden henkilöiden lukumäärä, jotka tunnistettiin reagoiviksi, mikä määritellään ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuuspisteen (IBS-SSS) ≥50 pisteen laskuna lähtötasosta. Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikkoasteikolla on mahdollinen pistemäärä 0-500. Lievät tapaukset luokitellaan pistemääräksi 75-175, keskivaikeat tapaukset arvosanaksi 175-300 ja vaikeat tapaukset arvoksi >300. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen proteolyyttisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Ulosteen proteolyyttisen aktiivisuuden taso mitataan lähtötilanteessa ja uudelleen 12 viikon kuluttua.
Proteolyyttinen aktiivisuus mitataan käyttämällä standardoitua FITC-kaseiinimääritystä, joka perustuu näytteessä olevien proteaasien aktiivisuuteen kaseiiniproteiinin pilkkomiseksi.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutokset 2-24 tunnin laktuloosin erittymisessä in vivo
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Mitattu läpäisevyystestillä
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Viikoittaisten vastaajien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöiden määrä, jotka täyttävät vastekriteerit, joiden mukaan pahimman vatsakivun keskimääräinen vähentyminen viimeisen 24 tunnin aikana on ≥30 % plus ≥50 % vähennys niiden päivien lukumäärässä viikossa, joissa vähintään yksi uloste on tyyppiä 6 tai 7 (verrattuna). perusviivan kanssa)
|
12 viikkoa
|
|
Maailmanlaajuinen riittävä avustuskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat IBS-oireiden riittävästä helpotuksesta, mitattuna vastaamalla kyllä kysymykseen "Ovatko IBS-oireesi helpottuneet riittävästi viimeisen 7 päivän aikana?"
|
12 viikkoa
|
|
Alistipes putredinis -suhde FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Alistipes putredinis -bakteeri ulostenäytteessä ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Madhusudan Grover, MBBS, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 26. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 26. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-005385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .