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IBS 的粪便微生物群移植

2024年3月13日 更新者:Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS

蛋白水解活性引导的粪便微生物群移植治疗肠易激综合征的疗效和安全性(PRAGMAT 试验)

本研究的目的是了解粪便微生物群移植 (FMT) 的有效性和安全性,使用来自低蛋白水解活性且含有细菌 Alistipes putredinis 的供体粪便治疗感染后肠易激综合征 (PI-IBS) 和高危蛋白水解活性。 蛋白水解活性是将蛋白质分解成更小的多肽或氨基酸。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 由罗马 III 或罗马 IV 标准定义的弯曲杆菌 PI-IBS
  • 非 IBS-C
  • IBS-SSS≥175 定义的中度至重度症状
  • 能够安全地接受并同意接受结肠镜检查

排除标准

  • 免疫缺陷或免疫抑制药物治疗
  • 严重的肠道疾病或内科疾病无法进行肠道准备
  • 严重的肠道疾病或内科疾病无法通过清醒镇静进行结肠镜检查
  • 活动性癌症
  • 怀孕或哺乳期
  • 腹部手术(胃底折叠术、疝气、阑尾切除术、胆囊切除术、剖宫产术和子宫切除术除外)
  • 严重精神障碍(HADS-A 或 D>16),或诊断为酒精或药物滥用障碍
  • 新的益生菌或抗生素、NSAIDs 治疗(研究开始前 4 周内)
  • 使用已知会影响结肠运动的治疗方法(洛哌丁胺除外)
  • 诊断为 h/o 出血性疾病
  • 器质性胃肠道疾病(IBD、乳糜泻、显微镜下结肠炎)
  • 慢性肾脏或肝脏疾病
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <500 IU/ml

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:供体粪便微生物群移植组
受试者将使用供体的粪便接受粪便微生物群移植 (FMT)
使用 50 克冻融供体粪便进行单一粪便微生物群移植
安慰剂比较:自体粪便菌群移植组
受试者将使用自己的粪便接受粪便微生物群移植 (FMT)
使用从同一个体收集的 50 克粪便进行单一粪便微生物群移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回复者的百分比
大体时间:12周

接受供体粪便微生物群移植的受试者人数被确定为反应者,反应者定义为肠易激综合征症状严重程度评分 (IBS-SSS) 从基线减少≥50 分。

肠易激综合征症状严重程度评分量表的可能评分范围为 0-500。 轻度病例被分类为75-175分,中度病例被分类为175-300分,严重病例被分类为>300分。

12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粪便蛋白水解活性水平的变化
大体时间:基线,12 周
粪便蛋白水解活性水平将在基线时测量,并在 12 周时再次测量。 蛋白水解活性是使用标准化的 FITC 酪蛋白测定法测量的,该测定法依赖于样品中蛋白酶消化酪蛋白的活性。
基线,12 周
2-24小时乳果糖排泄的体内排泄变化
大体时间:基线,12 周
通过渗透测试测量
基线,12 周
每周回复者人数
大体时间:12周
满足过去 24 小时内最严重腹痛平均减少 ≥ 30% 以及每周至少一次大便呈 6 型或 7 型稠度的天数减少 ≥ 50%(与有基线)
12周
全球充分救济调查问卷
大体时间:12周
报告 IBS 症状充分缓解的受试者人数,通过对“在过去 7 天中您的 IBS 症状是否得到充分缓解?”的问题回答是来衡量。
12周
FMT 后的腐烂臭虫比例
大体时间:12周
粪便微生物群移植 (FMT) 后粪便样本中含有腐臭菌的受试者人数
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Madhusudan Grover, MBBS、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月17日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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