Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro IBS

9. dubna 2024 aktualizováno: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS

Účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikroflóry řízené proteolytickou aktivitou pro syndrom dráždivého tračníku (Zkouška PRAGMAT)

Účelem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) pomocí stolice od dárce s nízkou proteolytickou aktivitou a obsahující bakterie Alistipes putredinis u pacientů s postinfekčním syndromem dráždivého tračníku (PI-IBS) a vysokým proteolytickou aktivitu. Proteolytická aktivita je štěpení proteinů na menší polypeptidy nebo aminokyseliny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Campylobacter PI-IBS definovaný kritérii Řím III nebo Řím IV
  • Bez IBS-C
  • Středně těžké až těžké příznaky definované IBS-SSS≥175
  • Schopnost bezpečně podstoupit a souhlasit s kolonoskopií

Kritéria vyloučení

  • Imunitní deficit nebo léčba imunosupresivními léky
  • Těžké střevní nebo lékařské onemocnění vylučující podání střevní prep
  • Těžké střevní nebo lékařské onemocnění vylučující kolonoskopii se sedací při vědomí
  • Aktivní rakovina
  • Těhotné nebo kojící
  • Operace břicha (s výjimkou fundoplikace, kýly, apendektomie, cholecystektomie, císařského řezu a hysterektomie)
  • Těžká psychiatrická porucha (HADS-A nebo D>16) nebo diagnostikovaná porucha související s alkoholem nebo drogami
  • Nová probiotika nebo léčba antibiotiky, NSAID (do 4 týdnů před vstupem do studie)
  • Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu tlustého střeva (s výjimkou loperamidu)
  • Diagnostikovaná porucha h/o krvácení
  • Organická GI onemocnění (IBD, celiakie, mikroskopická kolitida)
  • Chronické onemocnění ledvin nebo jater
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <500 IU/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dárcovská skupina pro transplantaci fekální mikrobioty
Subjekty dostanou transplantaci fekální mikrobioty (FMT) pomocí stolice od dárce
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty dárce
Jednorázová transplantace fekální mikroflóry pomocí 50 g zmražené a rozmražené stolice dárce
Komparátor placeba: Autologní skupina pro transplantaci fekální mikrobioty
Subjekty dostanou transplantaci fekální mikroflóry (FMT) pomocí jejich vlastní stolice
Biologický: Autologní fekální transplantace mikrobioty
Jednorázová transplantace fekální mikroflóry za použití 50 g stolice odebrané od stejného jedince

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: 12 týdnů

Počet subjektů, kterým byla poskytnuta dárcovská transplantace fekální mikroflóry identifikovaná jako respondér definovaný jako pokles o ≥50 bodů ve skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) od výchozí hodnoty.

Škála skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku má možný rozsah skóre od 0 do 500. Mírné případy jsou klasifikovány jako skóre 75-175, středně těžké případy jsou klasifikovány jako skóre 175-300 a těžké případy jsou klasifikovány jako skóre >300.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fekální proteolytické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Úroveň fekální proteolytické aktivity bude měřena na začátku a znovu po 12 týdnech. Proteolytická aktivita se měří pomocí standardizovaného kaseinového testu FITC, který se opírá o aktivitu proteáz ve vzorku štěpit kaseinový protein.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny ve vylučování laktulózy in vivo 2-24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno testováním propustnosti
Výchozí stav, 12 týdnů
Počet respondentů za týden
Časové okno: 12 týdnů
Počet subjektů, které splnily kritéria respondérů o ≥30% snížení průměrné nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin plus ≥50% snížení počtu dní v týdnu s alespoň jednou stolicí, která má konzistenci typu 6 nebo 7 (v porovnání se základní linií)
12 týdnů
Globální dotazník adekvátní úlevy
Časové okno: 12 týdnů
Počet subjektů, které uvedly adekvátní úlevu od příznaků IBS, měřeno odpovědí ano na otázku „Zaznamenali jste v posledních 7 dnech adekvátní úlevu od příznaků IBS?“
12 týdnů
Podíl Alistipes putredinis po FMT
Časové okno: 12 týdnů
Počet subjektů, u kterých se ve vzorku stolice objevila bakterie Alistipes putredinis po transplantaci fekální mikroflóry (FMT)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhusudan Grover, MBBS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-005385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit