過敏性腸症候群に対する糞便微生物叢移植
2024年4月9日 更新者：Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS
過敏性腸症候群に対するタンパク質分解活性に基づく糞便微生物叢移植の有効性と安全性 (PRAGMAT 試験)
この研究の目的は、感染後過敏性腸症候群 (PI-IBS) の患者で、タンパク質分解活性が低く、細菌 Alistipes putredinis を含むドナーからの糞便を使用した糞便微生物叢移植 (FMT) の有効性と安全性を学ぶことです。タンパク質分解活性。
タンパク質分解活性は、タンパク質をより小さなポリペプチドまたはアミノ酸に分解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Margaret Breen-Lyles
- 電話番号：507-293-0237
- メール：Breen-Lyles.Margaret@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Rome III または Rome IV 基準で定義されたカンピロバクター PI-IBS
- 非IBS-C
- IBS-SSS≧175で定義される中等度から重度の症状
- 大腸内視鏡検査を安全に受け、同意できる
除外基準
- 免疫不全または免疫抑制薬による治療
- -腸の準備の管理を妨げる重度の腸または医学的疾患
- -意識下鎮静を伴う大腸内視鏡検査を排除する重度の腸または内科的疾患
- 活動中のがん
- 妊娠中または授乳中
- 腹部手術（噴門形成術、ヘルニア、虫垂切除術、胆嚢摘出術、帝王切開、子宮摘出術を除く）
- -重度の精神障害（HADS-AまたはD> 16）、またはアルコールまたは薬物乱用障害と診断されている
- -新しいプロバイオティクスまたは抗生物質、NSAIDによる治療（研究開始前の4週間以内）
- 結腸運動に影響を与えることが知られている治療法の使用（ロペラミドを除く）
- h/o出血性疾患と診断されました
- 器質性消化管疾患（IBD、セリアック病、顕微鏡的大腸炎）
- 慢性腎臓病または肝臓病
- -絶対好中球数（ANC）<500 IU / ml
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドナー糞便微生物叢移植グループ
被験者は、ドナーからの便を使用して糞便微生物叢移植（FMT）を受けます
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凍結融解されたドナー便 50 gm を使用した単一の糞便微生物叢移植
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プラセボコンパレーター：自家糞便微生物叢移植グループ
被験者は、自分の便を使用して糞便微生物叢移植（FMT）を受けます
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同一個体から採取した 50 gm の糞便を使用した単一の糞便微生物叢移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンダーの割合
時間枠：12週間
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ベースラインからの過敏性腸症候群症状重症度スコア（IBS-SSS）の50ポイント以上の減少として定義されるレスポンダーとして特定されたドナー糞便微生物叢移植を受けた被験者の数。 過敏性腸症候群の症状の重症度スコア スケールには、0 ～ 500 のスコア範囲があります。 軽度のケースは 75 ～ 175 のスコアとして分類され、中等度のケースは 175 ～ 300 のスコアとして分類され、重度のケースは >300 のスコアとして分類されます。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便タンパク質分解活性のレベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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糞便タンパク質分解活性のレベルは、ベースラインで測定され、12 週間で再び測定されます。
タンパク質分解活性は、カゼインタンパク質を消化するサンプル中のプロテアーゼの活性に依存する標準化された FITC カゼインアッセイを使用して測定されます。
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ベースライン、12週間
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2～24時間のラクツロース排泄のin vivo排泄の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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透過性試験により測定
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ベースライン、12週間
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毎週のレスポンダーの数
時間枠：12週間
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過去 24 時間の最悪の腹痛の平均値が 30% 以上減少し、さらに 1 週間あたりの日数が 50% 以上減少し、少なくとも 1 つの便がタイプ 6 または 7 (ベースラインあり）
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12週間
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グローバル適切な救済アンケート
時間枠：12週間
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「過去 7 日間に IBS 症状が十分に緩和されましたか?」という質問に「はい」と答えて測定した、IBS 症状の適切な緩和を報告した被験者の数。
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12週間
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Alistipes putredinis の FMT 後の割合
時間枠：12週間
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糞便微生物叢移植（FMT）後の糞便サンプル中にAlistipes putredinis菌が含まれている被験者の数
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madhusudan Grover, MBBS、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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