Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor IBS

6 mei 2026 bijgewerkt door: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS

Werkzaamheid en veiligheid van door proteolytische activiteit geleide fecale microbiota-transplantatie voor prikkelbare darmsyndroom (PRAGMAT-onderzoek)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te leren van fecale microbiota-transplantatie (FMT) met behulp van ontlasting van een donor met lage proteolytische activiteit en die de bacterie Alistipes putredinis bevat bij patiënten met post-infectie prikkelbare darmsyndroom (PI-IBS) en hoge proteolytische activiteit. Proteolytische activiteit is de afbraak van eiwitten in kleinere polypeptiden of aminozuren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Campylobacter PI-IBS gedefinieerd door Rome III- of Rome IV-criteria
  • Niet PDS-C
  • Matige tot ernstige symptomen gedefinieerd door IBS-SSS≥175
  • In staat om veilig colonoscopie te ondergaan en ermee in te stemmen

Uitsluitingscriteria

  • Immuundeficiëntie of behandeling met immunosuppressiva
  • Ernstige darmziekte of medische ziekte die toediening van darmvoorbereiding verhindert
  • Ernstige darm- of medische aandoening die colonoscopie met bewuste sedatie uitsluit
  • Actieve kanker
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Abdominale chirurgie (uitgezonderd fundoplicatie, hernia, appendectomie, cholecystectomie, keizersnede en hysterectomie)
  • Ernstige psychiatrische stoornis (HADS-A of D>16), of gediagnosticeerde alcohol- of drugsmisbruikstoornis
  • Nieuwe probiotica of behandeling met antibiotica, NSAID's (binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
  • Gebruik van behandelingen waarvan bekend is dat ze de motiliteit van de dikke darm beïnvloeden (met uitzondering van loperamide)
  • Gediagnosticeerde h / o-bloedingsstoornis
  • Organische gastro-intestinale ziekten (IBD, coeliakie, microscopische colitis)
  • Chronische nier- of leverziekte
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <500 IE/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donor Fecale Microbiota Transplantatiegroep
Onderwerpen krijgen een fecale microbiota-transplantatie (FMT) met ontlasting van een donor
Biologisch: Donor Fecale Microbiota Transplantatie
Enkelvoudige fecale microbiota-transplantatie met behulp van 50 g gevriesdroogde donorontlasting
Placebo-vergelijker: Autologe fecale microbiota-transplantatiegroep
Onderwerpen krijgen een fecale microbiota-transplantatie (FMT) met behulp van hun eigen ontlasting
Biologisch: Autologe fecale microbiota-transplantatie
Enkelvoudige fecale microbiota-transplantatie met behulp van 50 g ontlasting verzameld van dezelfde persoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten
Tijdsspanne: 12 weken

Aantal proefpersonen dat de donor fecale microbiota-transplantatie ontving, geïdentificeerd als een responder gedefinieerd als een afname van ≥50 punten in Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS) ten opzichte van baseline.

De Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score-schaal heeft een mogelijk bereik van scores van 0-500. Milde gevallen worden geclassificeerd als een score van 75-175, matige gevallen worden geclassificeerd als een score van 175-300 en ernstige gevallen worden geclassificeerd als een score van >300.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveau van fecale proteolytische activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Het niveau van fecale proteolytische activiteit wordt gemeten bij aanvang en opnieuw na 12 weken. De proteolytische activiteit wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde FITC Caseïne-assay die berust op de activiteit van proteasen in het monster om caseïne-eiwit te verteren.
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in in vivo uitscheiding van 2-24 uur lactulose-uitscheiding
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten door permeabiliteitstesten
Basislijn, 12 weken
Aantal wekelijkse responders
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal proefpersonen dat voldoet aan de respondercriteria van ≥ 30% afname van de gemiddelde ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur plus ≥ 50% afname van het aantal dagen per week met ten minste één ontlasting met een consistentie van type 6 of 7 (vergeleken met met basislijn)
12 weken
Wereldwijde vragenlijst voor adequate hulp
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal proefpersonen dat voldoende verlichting van IBS-symptomen meldt, gemeten door ja te antwoorden op de vraag "Heeft u in de afgelopen 7 dagen voldoende verlichting van uw IBS-symptomen gehad?"
12 weken
Proportie Alistipes putredinis na FMT
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal proefpersonen met de bacterie Alistipes putredinis in ontlastingsmonster na fecale microbiota-transplantatie (FMT)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhusudan Grover, MBBS, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-005385

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren