Трансплантация фекальной микробиоты при СРК
6 мая 2026 г. обновлено: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS
Эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты, управляемой протеолитической активностью, при синдроме раздраженного кишечника (испытание PRAGMAT)
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) с использованием стула донора с низкой протеолитической активностью, содержащего бактерии Aliscipes putredinis, у пациентов с постинфекционным синдромом раздраженного кишечника (ПИ-СРК) и высокой протеолитическая активность.
Протеолитическая активность заключается в расщеплении белков на более мелкие полипептиды или аминокислоты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonah Pedelty, MS
- Номер телефона: 507-538-7774
- Электронная почта: pedelty.jonah@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Margaret Breen-Lyles
- Номер телефона: 507-422-5759
- Электронная почта: breen-lyles.margaret@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Campylobacter PI-IBS, определенный Римскими критериями III или Рима IV
- Не IBS-C
- Симптомы от умеренных до тяжелых, определяемые IBS-SSS ≥175
- Возможность безопасно пройти и дать согласие на колоноскопию
Критерий исключения
- Иммунодефицит или лечение иммунодепрессантами
- Тяжелое заболевание кишечника или соматическое заболевание, препятствующее проведению подготовки кишечника
- Тяжелое заболевание кишечника или соматическое заболевание, препятствующее колоноскопии с седацией в сознании
- Активный рак
- Беременные или кормящие
- Абдоминальная хирургия (за исключением фундопликации, грыжи, аппендэктомии, холецистэктомии, кесарева сечения и гистерэктомии)
- Тяжелое психическое расстройство (HADS-A или D>16) или диагностированное расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
- Новые пробиотики или лечение антибиотиками, НПВП (в течение 4 недель до включения в исследование)
- Применение препаратов, влияющих на моторику толстой кишки (за исключением лоперамида).
- Диагностированное геморрагическое кровотечение
- Органические заболевания ЖКТ (ВЗК, целиакия, микроскопический колит)
- Хроническое заболевание почек или печени
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <500 МЕ/мл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа трансплантации донорской фекальной микробиоты
Субъекты получат трансплантацию фекальной микробиоты (FMT) с использованием стула донора.
|
Однократная трансплантация фекальной микробиоты с использованием 50 г замораживания-оттаивания донорского стула
|
|
Плацебо Компаратор: Группа трансплантации аутологичной фекальной микробиоты
Субъекты получат трансплантацию фекальной микробиоты (FMT) с использованием собственного стула.
|
Однократная трансплантация фекальной микробиоты с использованием 50 г стула, полученного от одного и того же человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество субъектов, получающих трансплантацию донорской фекальной микробиоты, идентифицированных как ответившие на лечение, определяется как снижение на ≥50 баллов по шкале тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS) по сравнению с исходным уровнем. Шкала оценки тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника имеет возможный диапазон значений от 0 до 500. Легкие случаи классифицируются как 75-175 баллов, средние случаи классифицируются как 175-300 баллов, а тяжелые случаи классифицируются как >300 баллов. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня фекальной протеолитической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Уровень фекальной протеолитической активности будет измеряться исходно и повторно через 12 недель.
Протеолитическую активность измеряют с помощью стандартизированного анализа казеина FITC, который основан на активности протеаз в образце для расщепления казеинового белка.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения экскреции лактулозы in vivo в течение 2–24 часов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Измерено испытанием на проницаемость
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Количество еженедельных респондентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество субъектов, отвечающих критериям респондента: снижение средней интенсивности сильнейшей боли в животе за последние 24 часа на ≥30% плюс уменьшение на ≥50% количества дней в неделю, по крайней мере, с одним стулом консистенции типа 6 или 7 (по сравнению с с базовой линией)
|
12 недель
|
|
Опросник глобальной адекватной помощи
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество субъектов, сообщивших об адекватном облегчении симптомов СРК, определяемое ответом «да» на вопрос «В течение последних 7 дней у вас было адекватное облегчение симптомов СРК?»
|
12 недель
|
|
Доля Alistypes putredinis после ТФМ
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество субъектов с бактериями Alistypes putredinis в образце стула после трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Madhusudan Grover, MBBS, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-005385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .