Fäkale Mikrobiota-Transplantation für IBS
6. Mai 2026 aktualisiert von: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS
Wirksamkeit und Sicherheit einer durch proteolytische Aktivität gesteuerten Transplantation von fäkalen Mikrobiota beim Reizdarmsyndrom (PRAGMAT-Studie)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) unter Verwendung von Stuhl eines Spenders mit geringer proteolytischer Aktivität und mit dem Bakterium Alistipes putredinis bei Patienten mit postinfektiösem Reizdarmsyndrom (PI-IBS) und High zu erfahren proteolytische Aktivität.
Proteolytische Aktivität ist der Abbau von Proteinen in kleinere Polypeptide oder Aminosäuren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
43
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jonah Pedelty, MS
- Telefonnummer: 507-538-7774
- E-Mail: pedelty.jonah@mayo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margaret Breen-Lyles
- Telefonnummer: 507-422-5759
- E-Mail: breen-lyles.margaret@mayo.edu
Studienorte
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Campylobacter PI-IBS, definiert durch Rom-III- oder Rom-IV-Kriterien
- Nicht IBS-C
- Moderate bis schwere Symptome, definiert durch IBS-SSS≥175
- Kann sich einer Koloskopie sicher unterziehen und ihr zustimmen
Ausschlusskriterien
- Immunschwäche oder Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
- Schwere Darm- oder medizinische Erkrankung, die die Verabreichung von Darmpräparaten ausschließt
- Schwere Darm- oder medizinische Erkrankung, die eine Koloskopie mit bewusster Sedierung ausschließt
- Aktiver Krebs
- Schwanger oder stillend
- Bauchchirurgie (ausgenommen Fundoplicatio, Hernie, Appendektomie, Cholezystektomie, Kaiserschnitt und Hysterektomie)
- Schwere psychiatrische Störung (HADS-A oder D>16) oder diagnostizierte Störung durch Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Neue Probiotika oder Behandlung mit Antibiotika, NSAIDs (innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt)
- Anwendung von Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Kolonmotilität beeinflussen (mit Ausnahme von Loperamid)
- Diagnostizierte Wasserblutungsstörung
- Organische GI-Erkrankungen (CED, Zöliakie, mikroskopische Kolitis)
- Chronische Nieren- oder Lebererkrankung
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 IE/ml
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spender-Fäkal-Mikrobiota-Transplantationsgruppe
Die Probanden erhalten eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) mit Stuhl von einem Spender
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Einzelne fäkale Mikrobiota-Transplantation unter Verwendung von 50 g gefrier-aufgetautem Spenderstuhl
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Placebo-Komparator: Autologe fäkale Mikrobiota-Transplantationsgruppe
Die Probanden erhalten eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) mit ihrem eigenen Stuhl
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Einzelne fäkale Mikrobiota-Transplantation unter Verwendung von 50 g Stuhl, der von derselben Person gesammelt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Probanden, die die Spender-Fäkalien-Mikrobiota-Transplantation erhielten, die als Responder identifiziert wurden, definiert als eine Abnahme von ≥50 Punkten im Reizdarmsyndrom-Symptom-Schweregrad-Score (IBS-SSS) gegenüber dem Ausgangswert. Die Reizdarmsyndrom-Symptomschwere-Score-Skala hat einen möglichen Wertebereich von 0-500. Leichte Fälle werden mit einem Score von 75–175 klassifiziert, mittelschwere Fälle mit einem Score von 175–300 und schwere Fälle mit einem Score von >300. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Niveaus der fäkalen proteolytischen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Das Niveau der fäkalen proteolytischen Aktivität wird zu Studienbeginn und erneut nach 12 Wochen gemessen.
Die proteolytische Aktivität wird unter Verwendung eines standardisierten FITC-Casein-Assays gemessen, der auf der Aktivität von Proteasen in der Probe beruht, um Casein-Protein zu verdauen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderungen in der In-vivo-Ausscheidung der 2-24-Stunden-Lactulose-Ausscheidung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Gemessen durch Permeabilitätsprüfung
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Grundlinie, 12 Wochen
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Anzahl der wöchentlichen Responder
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Probanden, die die Responder-Kriterien von ≥ 30 % Abnahme der durchschnittlich schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden plus ≥ 50 % Abnahme der Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einem Stuhl mit einer Konsistenz von Typ 6 oder 7 (im Vergleich zu mit Grundlinie)
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12 Wochen
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Globaler Fragebogen zur angemessenen Entlastung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Probanden, die über eine angemessene Linderung der IBS-Symptome berichteten, gemessen durch die Beantwortung der Frage „Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine angemessene Linderung Ihrer IBS-Symptome?“ mit Ja beantwortet.
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12 Wochen
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Alistipes putredinis Anteil nach FMT
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Probanden, die das Bakterium Alistipes putredinis in einer Stuhlprobe nach einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) haben
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Madhusudan Grover, MBBS, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
26. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
26. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-005385
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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