Transplante de microbiota fecal para SII
6 de maio de 2026 atualizado por: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS
Eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal guiado por atividade proteolítica para síndrome do intestino irritável (estudo PRAGMAT)
O objetivo deste estudo é conhecer a eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal (FMT) usando fezes de um doador com baixa atividade proteolítica e contendo a bactéria Alistipes putredinis em pacientes com síndrome do intestino irritável pós-infecção (PI-IBS) e alta atividade proteolítica.
A atividade proteolítica é a quebra de proteínas em polipeptídeos menores ou aminoácidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonah Pedelty, MS
- Número de telefone: 507-538-7774
- E-mail: pedelty.jonah@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Margaret Breen-Lyles
- Número de telefone: 507-422-5759
- E-mail: breen-lyles.margaret@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Campylobacter PI-IBS definido pelos critérios de Roma III ou Roma IV
- Não SII-C
- Sintomas moderados a graves definidos por IBS-SSS≥175
- Capaz de se submeter e consentir com segurança a colonoscopia
Critério de exclusão
- Deficiência imunológica ou tratamento com medicamentos imunossupressores
- Intestino grave ou doença médica que impede a administração de preparo intestinal
- Intestino grave ou doença médica que impede a colonoscopia com sedação consciente
- câncer ativo
- Grávida ou lactante
- Cirurgia abdominal (exceto fundoplicatura, hérnia, apendicectomia, colecistectomia, cesariana e histerectomia)
- Transtorno psiquiátrico grave (HADS-A ou D>16) ou transtorno de abuso de álcool ou drogas diagnosticado
- Novos probióticos ou tratamento com antibióticos, AINEs (dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo)
- Uso de tratamentos conhecidos por afetar a motilidade colônica (com exceção da loperamida)
- Distúrbio de sangramento h/o diagnosticado
- Doenças gastrointestinais orgânicas (DII, doença celíaca, colite microscópica)
- Doença renal ou hepática crônica
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500 UI/ml
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Transplante de Microbiota Fecal de Doadores
Os indivíduos receberão um transplante de microbiota fecal (FMT) usando fezes de um doador
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Transplante único de microbiota fecal usando 50 g de fezes de doadores congeladas e descongeladas
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Comparador de Placebo: Grupo de Transplante Autólogo de Microbiota Fecal
Os indivíduos receberão um transplante de microbiota fecal (FMT) usando suas próprias fezes
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Transplante único de microbiota fecal usando 50 g de fezes coletadas do mesmo indivíduo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondentes
Prazo: 12 semanas
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Número de indivíduos que receberam o transplante de microbiota fecal do doador identificado como um respondedor definido como uma diminuição de ≥50 pontos na pontuação de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS) desde a linha de base. A escala de pontuação de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável tem uma faixa possível de pontuação de 0 a 500. Os casos leves são classificados como uma pontuação de 75-175, os casos moderados são classificados como uma pontuação de 175-300 e os casos graves são classificados como uma pontuação >300. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de atividade proteolítica fecal
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O nível de atividade proteolítica fecal será medido na linha de base e novamente em 12 semanas.
A atividade proteolítica é medida usando um ensaio FITC Casein padronizado que se baseia na atividade de proteases na amostra para digerir a proteína caseína.
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações na excreção in vivo da excreção de lactulose em 2-24 horas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medido por teste de permeabilidade
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Linha de base, 12 semanas
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Número de respondentes semanais
Prazo: 12 semanas
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Número de indivíduos para atender aos critérios de resposta de ≥30% de redução na média da pior dor abdominal nas últimas 24 horas mais ≥50% de redução no número de dias por semana com pelo menos uma evacuação com consistência do Tipo 6 ou 7 (comparado com linha de base)
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12 semanas
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Questionário Global de Alívio Adequado
Prazo: 12 semanas
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Número de indivíduos para relatar alívio adequado dos sintomas da SII, medido respondendo sim à pergunta "Nos últimos 7 dias você teve alívio adequado dos sintomas da SII?"
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12 semanas
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Alistipes putredinis proporção pós-FMT
Prazo: 12 semanas
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Número de indivíduos com a bactéria Alistipes putredinis em amostra de fezes após transplante de microbiota fecal (FMT)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhusudan Grover, MBBS, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-005385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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