Trasplante de microbiota fecal para el SII
6 de mayo de 2026 actualizado por: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS
Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal guiado por la actividad proteolítica para el síndrome del intestino irritable (ensayo PRAGMAT)
El propósito de este estudio es conocer la eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal (TMF) a partir de heces de un donante con baja actividad proteolítica y que contienen la bacteria Alistipes putredinis en pacientes con síndrome del intestino irritable postinfeccioso (SII-PI) y alto actividad proteolítica.
La actividad proteolítica es la descomposición de las proteínas en polipéptidos o aminoácidos más pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonah Pedelty, MS
- Número de teléfono: 507-538-7774
- Correo electrónico: pedelty.jonah@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margaret Breen-Lyles
- Número de teléfono: 507-422-5759
- Correo electrónico: breen-lyles.margaret@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Campylobacter PI-IBS definido por los criterios de Roma III o Roma IV
- No SII-C
- Síntomas moderados a severos definidos por IBS-SSS≥175
- Capaz de someterse con seguridad y dar su consentimiento para la colonoscopia
Criterio de exclusión
- Inmunodeficiencia o tratamiento con medicamentos inmunosupresores
- Enfermedad intestinal o médica grave que impide la administración de preparación intestinal
- Enfermedad intestinal o médica grave que impide la colonoscopia con sedación consciente
- Cáncer activo
- embarazada o lactando
- Cirugía abdominal (excepto fundoplicatura, hernia, apendicectomía, colecistectomía, cesárea e histerectomía)
- Trastorno psiquiátrico grave (HADS-A o D>16), o trastorno por abuso de alcohol o drogas diagnosticado
- Nuevos probióticos o tratamiento con antibióticos, AINE (dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio)
- Uso de tratamientos que se sabe que afectan la motilidad del colon (a excepción de la loperamida)
- Trastorno hemorrágico h/o diagnosticado
- Enfermedades gastrointestinales orgánicas (EII, enfermedad celíaca, colitis microscópica)
- Enfermedad renal o hepática crónica
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <500 UI/ml
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de trasplante de microbiota fecal de donantes
Los sujetos recibirán un trasplante de microbiota fecal (FMT) utilizando heces de un donante
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Trasplante único de microbiota fecal utilizando 50 g de heces de donante congeladas y descongeladas
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Comparador de placebos: Grupo de Trasplante de Microbiota Fecal Autóloga
Los sujetos recibirán un trasplante de microbiota fecal (FMT) utilizando sus propias heces.
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Trasplante único de microbiota fecal utilizando 50 g de heces recolectadas del mismo individuo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de sujetos que recibieron el trasplante de microbiota fecal del donante identificados como respondedores definidos como una disminución de ≥50 puntos en la puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) desde el inicio. La escala de puntaje de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable tiene un rango posible de puntajes de 0 a 500. Los casos leves se clasifican con una puntuación de 75 a 175, los casos moderados se clasifican con una puntuación de 175 a 300 y los casos graves se clasifican con una puntuación de >300. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de actividad proteolítica fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El nivel de actividad proteolítica fecal se medirá al inicio y nuevamente a las 12 semanas.
La actividad proteolítica se mide utilizando un ensayo de caseína FITC estandarizado que se basa en la actividad de las proteasas en la muestra para digerir la proteína caseína.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la excreción in vivo de la excreción de lactulosa de 2 a 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido por prueba de permeabilidad
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Línea de base, 12 semanas
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Número de respondedores semanales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de sujetos que cumplieron con los criterios de respuesta de ≥30 % de disminución en el promedio del peor dolor abdominal en las últimas 24 horas más ≥50 % de disminución en el número de días a la semana con al menos una deposición que tiene una consistencia de Tipo 6 o 7 (en comparación con línea de base)
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12 semanas
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Cuestionario Global de Alivio Adecuado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de sujetos que informaron un alivio adecuado de los síntomas del SII, medido respondiendo sí a la pregunta "¿En los últimos 7 días, ha tenido un alivio adecuado de los síntomas del SII?"
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12 semanas
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Proporción de Alistipes putredinis post-FMT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de sujetos que tienen la bacteria Alistipes putredinis en muestra de heces después del trasplante de microbiota fecal (FMT)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhusudan Grover, MBBS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
26 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
26 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-005385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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