Transplantation de microbiote fécal pour IBS
6 mai 2026 mis à jour par: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS
Efficacité et innocuité de la transplantation de microbiote fécal guidée par l'activité protéolytique pour le syndrome du côlon irritable (essai PRAGMAT)
Le but de cette étude est d'apprendre l'efficacité et l'innocuité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) à l'aide de selles d'un donneur à faible activité protéolytique et contenant la bactérie Alistipes putredinis chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable post-infectieux (PI-IBS) et d'une forte activité protéolytique.
L'activité protéolytique est la décomposition des protéines en petits polypeptides ou acides aminés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonah Pedelty, MS
- Numéro de téléphone: 507-538-7774
- E-mail: pedelty.jonah@mayo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Margaret Breen-Lyles
- Numéro de téléphone: 507-422-5759
- E-mail: breen-lyles.margaret@mayo.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Campylobacter PI-IBS défini par les critères Rome III ou Rome IV
- Non IBS-C
- Symptômes modérés à sévères définis par IBS-SSS≥175
- Capable de subir et de consentir à une coloscopie en toute sécurité
Critère d'exclusion
- Déficit immunitaire ou traitement par médicaments immunosuppresseurs
- Intestin sévère ou maladie médicale excluant l'administration de préparation intestinale
- Intestin sévère ou maladie médicale excluant la coloscopie avec sédation consciente
- Cancer actif
- Enceinte ou allaitante
- Chirurgie abdominale (sauf fundoplicature, hernie, appendicectomie, cholécystectomie, césarienne et hystérectomie)
- Trouble psychiatrique sévère (HADS-A ou D>16), ou trouble d'alcoolisme ou de toxicomanie diagnostiqué
- Nouveaux probiotiques ou traitement avec des antibiotiques, des AINS (dans les 4 semaines avant l'entrée à l'étude)
- Utilisation de traitements connus pour affecter la motricité colique (à l'exception du lopéramide)
- Diagnostiqué h/o trouble de la coagulation
- Maladies gastro-intestinales organiques (MICI, maladie coeliaque, colite microscopique)
- Maladie chronique des reins ou du foie
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) <500 UI/ml
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de transplantation de microbiote fécal de donneur
Les sujets recevront une transplantation de microbiote fécal (FMT) en utilisant les selles d'un donneur
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Transplantation unique de microbiote fécal à l'aide de 50 g de selles de donneur congelées et décongelées
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Comparateur placebo: Groupe de Transplantation Autologue de Microbiote Fécal
Les sujets recevront une transplantation de microbiote fécal (FMT) en utilisant leurs propres selles
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Transplantation unique de microbiote fécal à partir de 50 g de selles prélevées sur le même individu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondants
Délai: 12 semaines
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Nombre de sujets recevant la greffe de microbiote fécal du donneur identifié comme répondeur défini comme une diminution de ≥ 50 points du score de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) par rapport au départ. L'échelle de score de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable a une plage possible de scores allant de 0 à 500. Les cas bénins sont classés comme un score de 75 à 175, les cas modérés sont classés comme un score de 175 à 300 et les cas graves sont classés comme un score > 300. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du niveau d'activité protéolytique fécale
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le niveau d'activité protéolytique fécale sera mesuré au départ et à nouveau à 12 semaines.
L'activité protéolytique est mesurée à l'aide d'un test de caséine FITC standardisé qui repose sur l'activité des protéases dans l'échantillon pour digérer la protéine de caséine.
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Base de référence, 12 semaines
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Changements dans l'excrétion in vivo de l'excrétion de lactulose de 2 à 24 heures
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Mesuré par des tests de perméabilité
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Base de référence, 12 semaines
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Nombre de répondants hebdomadaires
Délai: 12 semaines
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Nombre de sujets répondant aux critères de répondeur d'une diminution ≥ 30 % de la moyenne des pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures et d'une diminution ≥ 50 % du nombre de jours par semaine avec au moins une selle de consistance de type 6 ou 7 (par rapport avec ligne de base)
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12 semaines
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Questionnaire mondial sur l'aide adéquate
Délai: 12 semaines
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Nombre de sujets ayant signalé un soulagement adéquat des symptômes du SII, mesuré en répondant oui à la question "Au cours des 7 derniers jours, avez-vous eu un soulagement adéquat de vos symptômes du SII ?"
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12 semaines
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Proportion d'Alistipes putredinis post-FMT
Délai: 12 semaines
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Nombre de sujets ayant la bactérie Alistipes putredinis dans un échantillon de selles après transplantation de microbiote fécal (FMT)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhusudan Grover, MBBS, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
26 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-005385
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .