RISC 패널 잔여 샘플 수집
Synovasure® RISC 패널의 사용성 및 임상적 유용성 평가
이 연구의 주요 목적은 Synovasure® RISC™ 패널의 유용성과 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 향후 연구에 사용할 무릎 통증 및/또는 염증이 있는 환자의 잘 특성화된 활액 샘플 저장소를 만드는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Synovasure® RISC Panel™은 단일 또는 다중 관절염 진단을 위한 높은 예측 가치를 지닌 수술 전 바이오마커 테스트의 단일 소스를 구성합니다. 이는 염증의 상대적 수준과 다음이 있는 환자의 수술 후 합병증 및 감염 위험에 해당할 수 있습니다. 무릎 통증 및/또는 염증.
이 임상 성능 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구의 목적은 의심되는 진단, 환자 인구 통계, 상태, 증상, 병력 및 Synovasure® RISC 패널™ 결과. 이 연구의 두 번째 목적은 향후 연구에 사용할 무릎 통증 및/또는 염증이 있는 환자의 잘 특성화된 활액 샘플 저장소를 만드는 것입니다.
조사관은 환자의 치료 표준의 일부로 관절천자를 시행할 것입니다. 나머지 샘플은 지침 및 요청 양식에 따라 Synovasure® Arthritis Specimen Transport kit에 포함된 튜브로 옮겨집니다. 요청 양식 및 패널 결과 가입 식별(ID)에 포함된 것 이상의 인구 통계 및 임상 데이터를 수집하기 위한 추가 사례 보고서 양식(CRF)이 제공됩니다. 샘플 수집 및 CD Laboratories(CDL)로의 배송은 월요일-수요일로 제한될 수 있습니다. 운송 키트당 최대 3개의 샘플은 샘플이 수집되는 즉시 배송됩니다. CDL은 RISC™ 패널 테스트를 수행하고 식별 가능한 결과를 제공하여 센터에서 테스트 결과를 임상 결과 데이터와 연결할 수 있도록 합니다. 식별되지 않은 남은 잔여 샘플은 동결되고 사용 가능한 임상 결과 데이터를 포함한 모든 데이터는 식별되지 않은 결과 데이터베이스에 입력되고 연구 목적으로 모든 참여 조사자가 액세스할 수 있게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무릎 통증 및/또는 염증 및 계획된 관절 천자 환자
제외 기준:
- 환자가 구두로 동의할 의사가 없거나 할 수 없음
- 환자는 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 취약한 피험자입니다(수감자, 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음, 알려진 알코올 또는 약물 남용자, 준수하지 않을 것으로 예상됨).
- 환자는 계획된 관절천자로부터 2주 이내에 인덱스 관절의 관절천자술을 받았습니다.
- 1.5mL 미만의 불충분한 활액 샘플
- 환자 연령 < 18 또는 > 89
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합의율
기간: 2 년
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이 연구는 실제 환경에서 Synovasure® RISC™ 패널의 성능을 특성화하기 위한 것입니다.
이 연구의 1차 종점은 테스트 결과와 의심되는 진단의 일치율(양성 및 음성)입니다.
색인 무릎의 의심되는 진단은 Synovasure® RISC™ 패널 분석 전에 수집되어 이후에 Synovasure® RISC™ 패널 결과와 일치됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특성과 패널 결과 간의 관계
기간: 2 년
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2차 종점은 피험자 특성과 RISC 패널 진단 결과 사이의 잠재적 상관 관계 탐색으로 구성됩니다.
ANOVA(Analysis of Variance)는 연관성을 테스트하는 데 사용되며 카이제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트는 범주형 변수에 사용됩니다.
단변량 분석에서 중요한 예측 변수(p-값 ≤ 0.05)로 식별된 변수를 기반으로 진단 정확도를 검사하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행할 수 있습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Krista Toler, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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