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Restprobensammlung des RISC-Panels

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Bewertung der Verwendbarkeit und des klinischen Nutzens des Synovasure® RISC-Panels

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Verwendbarkeit und des klinischen Nutzens des Synovasure® RISC™ Panels.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, eine Sammlung gut charakterisierter Synovialflüssigkeitsproben von Patienten mit Knieschmerzen und/oder Entzündungen zu schaffen, die für zukünftige Forschungen verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Synovasure® RISC Panel™ stellt eine einzige Quelle für präoperative Biomarker-Tests mit hohem Vorhersagewert für die Diagnose einzelner oder multipler Arthritiserkrankungen dar, die einem relativen Entzündungsgrad und postoperativen Komplikations- und Infektionsrisiko bei Patienten mit entsprechen können Knieschmerzen und/oder Entzündungen.

Das Ziel dieser klinischen Nachbeobachtungsstudie (PMCF) zur klinischen Leistung nach der Markteinführung ist die Bewertung der Verwendbarkeit und des klinischen Nutzens des Synovasure® RISC Panel™ unter Verwendung von Vergleichsanalysen zwischen der Verdachtsdiagnose, der Patientendemografie, dem Zustand, den Symptomen, der Krankengeschichte und die Ergebnisse des Synovasure® RISC Panel™. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, eine Sammlung gut charakterisierter Synovialflüssigkeitsproben von Patienten mit Knieschmerzen und/oder Entzündungen zu schaffen, die für zukünftige Forschungen verwendet werden können.

Die Ermittler werden eine Arthrozentese als Teil der Standardbehandlung des Patienten durchführen. Restproben werden gemäß den Anweisungen und dem Anforderungsformular in die im Synovasure® Arthritis-Probentransportkit enthaltenen Röhrchen überführt. Zusätzliche Fallberichtsformulare (CRFs) zum Sammeln demografischer und klinischer Daten, die über das Anforderungsformular hinausgehen, und die Beitrittskennung (ID) für die Ergebnisse des Gremiums werden bereitgestellt. Die Probenentnahme und der Versand an CD Laboratories (CDL) können auf Montag bis Mittwoch beschränkt sein. Es werden maximal drei Proben pro Transportkit versandt, sobald die Proben gesammelt wurden. CDL wird RISC™-Panel-Tests durchführen und identifizierbare Ergebnisse bereitstellen, damit die Zentren die Testergebnisse mit klinischen Ergebnisdaten abgleichen können. Anonymisierte Restproben werden eingefroren und alle Daten, einschließlich aller verfügbaren klinischen Ergebnisdaten, werden ebenfalls in eine anonymisierte Ergebnisdatenbank eingegeben und allen teilnehmenden Prüfärzten zu Forschungszwecken zugänglich gemacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Knieschmerzen und/oder Entzündungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Knieschmerzen und/oder -entzündung und geplanter Arthrozentese

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine mündliche Einwilligung zu erteilen
  • Der Patient leidet unter einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde
  • Der Patient ist ein gefährdetes Subjekt (Gefangener, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger, der voraussichtlich nicht konform ist)
  • Der Patient hatte eine Arthrozentese des Indexgelenks weniger als 2 Wochen nach der geplanten Arthrozentese
  • Unzureichende Synovialflüssigkeitsprobe von < 1,5 ml
  • Patientenalter < 18 oder > 89

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsgrad
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Studie soll die Leistung des Synovasure® RISC™ Panels in einer realen Umgebung charakterisieren. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Übereinstimmungsrate (positiv und negativ) des Testergebnisses mit der Verdachtsdiagnose. Die Verdachtsdiagnose des Indexknies wird vor den Analysen des Synovasure® RISC™-Panels erhoben, um anschließend mit den Ergebnissen des Synovasure® RISC™-Panels abgeglichen zu werden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Patientenmerkmalen und Panelergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der sekundäre Endpunkt besteht aus einer Untersuchung potenzieller Korrelationen zwischen den Patientenmerkmalen und den Ergebnissen der RISC-Panel-Diagnostik. Die Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um Assoziationen zu testen, während Chi-Quadrat-Tests oder exakte Fisher-Tests für kategoriale Variablen verwendet werden. Logistische Regressionen können durchgeführt werden, um die diagnostische Genauigkeit basierend auf Variablen zu untersuchen, die als signifikante Prädiktoren (p-Wert ≤ 0,05) aus den univariaten Analysen identifiziert wurden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Krista Toler, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTU2022-21DI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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