Prøvesamling av RISC-panelrester

Synovasure® RISC Panel™ utgjør en enkelt kilde til preoperativ biomarkørtesting med høy prediktiv verdi for diagnostisering av enkelt- eller multiple artritttilstander, som kan tilsvare et relativt nivå av betennelse og postoperativ komplikasjon og infeksjonsrisiko hos pasienter med knesmerter og/eller betennelse.

Målet med denne studien etter klinisk oppfølging etter markedsføring (PMCF) er å evaluere brukervennligheten og den kliniske nytten av Synovasure® RISC Panel™ ved å bruke sammenlignende analyser mellom mistenkt diagnose, pasientdemografi, tilstander, symptomer, medisinsk historie og resultatene fra Synovasure® RISC Panel™. Det sekundære målet med denne studien er å lage et depot av velkarakteriserte synovialvæskeprøver fra pasienter med knesmerter og/eller betennelse som skal brukes til fremtidig forskning.

Etterforskere vil utføre artrocentese som en del av pasientens standard for omsorg. Rester av prøver vil bli overført i rørene som følger med Synovasure® Arthritis-prøvetransportsett, i samsvar med instruksjonene og rekvisisjonsskjemaet. Ytterligere saksrapportskjemaer (CRF-er) for å samle inn demografiske og kliniske data utover det som er inkludert i rekvisisjonsskjemaet og panelresultatets tiltredelsesidentifikasjon (ID) vil bli gitt. Prøveinnsamling og forsendelse til CD Laboratories (CDL) kan være begrenset til mandag-onsdag. Maksimalt tre prøver per transportsett vil bli sendt så snart prøvene er samlet inn. CDL vil utføre RISC™-paneltesting og identifiserbare resultater vil bli gitt for å gjøre sentrene i stand til å sammenkoble testresultatene med kliniske utfallsdata. Avidentifiserte restprøver vil bli frosset og alle data, inkludert alle tilgjengelige kliniske utfallsdata, vil også bli lagt inn i en avidentifisert database med resultater og gjort tilgjengelig for alle deltakende etterforskere for forskningsformål.