RISC Panel restmonsterverzameling

Het Synovasure® RISC Panel™ vormt een enkele bron van preoperatieve biomarkertesten met een hoge voorspellende waarde voor de diagnose van enkelvoudige of meervoudige artritisaandoeningen, die kunnen overeenkomen met een relatief niveau van ontsteking en postoperatieve complicaties en infectierisico bij patiënten met kniepijn en/of ontsteking.

Het doel van dit post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek naar de klinische prestaties is het evalueren van de bruikbaarheid en het klinische nut van het Synovasure® RISC Panel™ met behulp van vergelijkende analyses tussen de vermoedelijke diagnose, demografische gegevens van de patiënt, aandoeningen, symptomen, medische geschiedenis en de resultaten van Synovasure® RISC Panel™. Het secundaire doel van deze studie is het creëren van een opslagplaats van goed gekarakteriseerde synoviale vloeistofmonsters van patiënten met kniepijn en/of -ontsteking die gebruikt kunnen worden voor toekomstig onderzoek.

Onderzoekers zullen artrocentese uitvoeren als onderdeel van de zorgstandaard van de patiënt. Overgebleven monsters zullen worden overgebracht in de buisjes die bij de Synovasure® Arthritis Specimen Transportation kit zijn geleverd, in overeenstemming met de instructies en het aanvraagformulier. Er zullen aanvullende case report-formulieren (CRF's) worden verstrekt om demografische en klinische gegevens te verzamelen die verder gaan dan wat is opgenomen in het aanvraagformulier en de panelresultaten toetredingsidentificatie (ID). Het verzamelen en verzenden van monsters naar CD Laboratories (CDL) kan beperkt zijn tot maandag-woensdag. Er worden maximaal drie monsters per transportkit verzonden zodra de monsters zijn verzameld. CDL zal RISC™-paneltesten uitvoeren en identificeerbare resultaten zullen worden verstrekt zodat de centra de testresultaten kunnen koppelen aan klinische resultaatgegevens. Geanonimiseerde restmonsters zullen worden ingevroren en alle gegevens, inclusief alle beschikbare gegevens over klinische resultaten, zullen ook worden ingevoerd in een geanonimiseerde database met resultaten en voor onderzoeksdoeleinden toegankelijk worden gemaakt voor alle deelnemende onderzoekers.