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Raccolta di campioni residui del pannello RISC

22 ottobre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Valutazione dell'usabilità e dell'utilità clinica del pannello Synovasure® RISC

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'usabilità e l'utilità clinica del pannello Synovasure® RISC™.

L'obiettivo secondario di questo studio è quello di creare un deposito di campioni di liquido sinoviale ben caratterizzati da pazienti con dolore al ginocchio e/o infiammazione da utilizzare per ricerche future.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Synovasure® RISC Panel™ costituisce un'unica fonte di test di biomarcatori preoperatori con un alto valore predittivo per la diagnosi di condizioni di artrite singole o multiple, che possono corrispondere a un livello relativo di infiammazione e complicanze postoperatorie e rischio di infezione in pazienti con dolore al ginocchio e/o infiammazione.

Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-marketing sulle prestazioni cliniche (PMCF) è valutare l'usabilità e l'utilità clinica del Synovasure® RISC Panel™ utilizzando analisi comparative tra diagnosi sospetta, dati demografici del paziente, condizioni, sintomi, anamnesi e i risultati di Synovasure® RISC Panel™. L'obiettivo secondario di questo studio è quello di creare un deposito di campioni di liquido sinoviale ben caratterizzati da pazienti con dolore al ginocchio e/o infiammazione da utilizzare per ricerche future.

Gli investigatori eseguiranno l'artrocentesi come parte dello standard di cura del paziente. I campioni rimanenti verranno trasferiti nelle provette incluse nel kit di trasporto dei campioni di artrite Synovasure®, in conformità con le istruzioni e il modulo di richiesta. Saranno forniti moduli di segnalazione di casi aggiuntivi (CRF) per raccogliere dati demografici e clinici oltre a quelli inclusi nel modulo di richiesta e nell'identificazione dell'adesione (ID) dei risultati del panel. La raccolta e la spedizione dei campioni ai CD Laboratories (CDL) possono essere limitate al lunedì-mercoledì. Non appena i campioni vengono raccolti, verranno spediti un massimo di tre campioni per kit di trasporto. CDL eseguirà il test del pannello RISC™ e verranno forniti risultati identificabili per consentire ai centri di associare i risultati del test con i dati sugli esiti clinici. I campioni rimanenti anonimizzati verranno congelati e tutti i dati, inclusi eventuali dati sugli esiti clinici disponibili, verranno inseriti in un database di risultati anonimizzati e resi accessibili a tutti i ricercatori partecipanti per scopi di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soffrono di dolore al ginocchio e/o infiammazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore e/o infiammazione al ginocchio e artrocentesi pianificata

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso orale
  • Il paziente presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio
  • Il paziente è un soggetto vulnerabile (detenuto, mentalmente incapace o incapace di comprendere cosa comporti la partecipazione allo studio, un noto tossicodipendente o alcolista, prevedibile non conforme)
  • Il paziente ha avuto un'artrocentesi dell'articolazione indice a meno di 2 settimane dall'artrocentesi pianificata
  • Campione di liquido sinoviale insufficiente < 1,5 mL
  • Età del paziente < 18 o > 89 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accordo
Lasso di tempo: 2 anni
Questo studio ha lo scopo di caratterizzare le prestazioni del pannello Synovasure® RISC™ in un ambiente reale. L'endpoint primario di questo studio è il tasso di accordo (positivo e negativo) del risultato del test con la diagnosi sospetta. La diagnosi sospetta di ginocchio indice verrà raccolta prima delle analisi del pannello Synovasure® RISC™ per essere successivamente abbinata ai risultati del pannello Synovasure® RISC™.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra caratteristiche del paziente e risultati del panel
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint secondario consisterà in un'esplorazione delle potenziali correlazioni tra le caratteristiche del soggetto ei risultati della diagnostica del pannello RISC. L'analisi della varianza (ANOVA) verrà utilizzata per testare le associazioni, mentre i test del chi-quadrato oi test esatti di Fisher verranno utilizzati per le variabili categoriali. Le regressioni logistiche possono essere eseguite per esaminare l'accuratezza diagnostica sulla base delle variabili identificate come predittori significativi (p-value ≤ 0,05) dalle analisi univariate.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Krista Toler, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTU2022-21DI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pannello Synovasure® RISC™

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