Pobieranie pozostałości z panelu RISC
Ocena użyteczności i przydatności klinicznej panelu Synovasure® RISC
Głównym celem tego badania jest ocena użyteczności i użyteczności klinicznej panelu Synovasure® RISC™.
Drugim celem tego badania jest stworzenie repozytorium dobrze scharakteryzowanych próbek płynu maziowego od pacjentów z bólem kolana i/lub stanem zapalnym do wykorzystania w przyszłych badaniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Panel Synovasure® RISC Panel™ stanowi pojedyncze źródło przedoperacyjnych testów biomarkerów o wysokiej wartości predykcyjnej do diagnozowania pojedynczego lub mnogiego zapalenia stawów, które mogą odpowiadać względnemu poziomowi stanu zapalnego oraz pooperacyjnym powikłaniom i ryzyku infekcji u pacjentów z ból kolana i/lub stan zapalny.
Celem tego badania skuteczności klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest ocena użyteczności i użyteczności klinicznej panelu Synovasure® RISC Panel™ przy użyciu analiz porównawczych między podejrzeniem rozpoznania, danymi demograficznymi pacjentów, stanami, objawami, historią medyczną i wyniki Synovasure® RISC Panel™. Drugim celem tego badania jest stworzenie repozytorium dobrze scharakteryzowanych próbek płynu maziowego od pacjentów z bólem kolana i/lub stanem zapalnym do wykorzystania w przyszłych badaniach.
Badacze wykonają artrocentezę w ramach standardowej opieki nad pacjentem. Pozostałe próbki zostaną przeniesione do probówek dołączonych do zestawu do transportu próbek Synovasure® Arthritis Specimen Transportation, zgodnie z instrukcjami i formularzem zamówienia. Zostaną dostarczone dodatkowe formularze opisów przypadków (CRF) w celu zebrania danych demograficznych i klinicznych wykraczających poza to, co jest zawarte w formularzu zamówienia oraz identyfikator przystąpienia do wyników panelu. Pobieranie i wysyłka próbek do CD Laboratories (CDL) może być ograniczona do poniedziałku do środy. Maksymalnie trzy próbki na zestaw transportowy zostaną wysłane natychmiast po pobraniu próbek. CDL przeprowadzi testy panelu RISC™ i otrzyma identyfikowalne wyniki, aby umożliwić ośrodkom powiązanie wyników testu z danymi dotyczącymi wyników klinicznych. Pozostałe próbki pozostałości po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację zostaną zamrożone, a wszystkie dane, w tym wszelkie dostępne dane dotyczące wyników klinicznych, zostaną również wprowadzone do pozbawionej elementów identyfikacyjnych bazy danych wyników i udostępnione wszystkim uczestniczącym badaczom do celów badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólem i/lub stanem zapalnym kolana oraz planowaną artropunkcją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić ustnej zgody
- Pacjent cierpi na jakikolwiek stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby badanie
- Pacjent jest podmiotem wrażliwym (więzień, umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu, znany narkoman lub nadużywający alkoholu, przewidywany brak współpracy)
- Pacjent miał wykonaną artropunkcję stawu wskazującego w czasie krótszym niż 2 tygodnie od planowanej artropunkcji
- Niewystarczająca próbka płynu maziowego < 1,5 ml
- Wiek pacjenta < 18 lub > 89 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem tego badania jest scharakteryzowanie działania panelu Synovasure® RISC™ w rzeczywistym środowisku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest stopień zgodności (pozytywnej i negatywnej) wyniku testu z podejrzeniem rozpoznania.
Podejrzenie rozpoznania stawu kolanowego wskazującego zostanie zebrane przed analizami panelu Synovasure® RISC™ w celu późniejszego dopasowania do wyników panelu Synovasure® RISC™.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między charakterystyką pacjenta a wynikami panelu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugorzędowy punkt końcowy będzie polegał na zbadaniu potencjalnych korelacji między cechami podmiotu a wynikami diagnostyki panelowej RISC.
Analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do sprawdzenia powiązań, podczas gdy testy chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera zostaną użyte do zbadania zmiennych kategorycznych.
Można przeprowadzić regresje logistyczne w celu zbadania dokładności diagnostycznej na podstawie zmiennych zidentyfikowanych jako istotne predyktory (wartość p ≤ 0,05) z analiz jednoczynnikowych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Krista Toler, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTU2022-21DI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .