RISC-paneelin jäännösnäytekokoelma

Synovasure® RISC Panel™ on yksittäinen lähde leikkausta edeltävälle biomarkkeritestaukselle, jolla on korkea ennustearvo yksittäisten tai useiden niveltulehdustilojen diagnosoinnissa. Tämä voi vastata suhteellista tulehduksen tasoa ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja infektioriskiä potilailla, joilla on polvikipu ja/tai tulehdus.

Tämän kliinisen suorituskyvyn markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tavoitteena on arvioida Synovasure® RISC Panel™ -paneelin käytettävyyttä ja kliinistä hyödyllisyyttä käyttämällä vertailevia analyyseja epäillyn diagnoosin, potilaan demografian, sairauksien, oireiden, sairaushistorian ja Synovasure® RISC Panel™ -tulokset. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on luoda arkisto hyvin karakterisoiduista nivelnestenäytteistä potilailta, joilla on polvikipuja ja/tai tulehdusta, käytettäväksi tulevaa tutkimusta varten.

Tutkijat suorittavat artrosenteesin osana potilaan hoitostandardia. Jäännösnäytteet siirretään Synovasure® Arthritis Specimen Transportation -sarjan mukana toimitettuihin putkiin ohjeiden ja hakulomakkeen mukaisesti. Muita tapausraporttilomakkeita (CRF) toimitetaan demografisten ja kliinisten tietojen keräämiseen, jotka eivät sisälly hakulomakkeeseen ja paneelitulosten liittymistunnisteeseen (ID). Näytteenotto ja lähetys CD Laboratoriesille (CDL) voidaan rajoittaa maanantaista keskiviikkoon. Kuljetussarjaa kohti lähetetään enintään kolme näytettä heti, kun näytteet on kerätty. CDL suorittaa RISC™ Panel -testauksen, ja tunnistettavissa olevat tulokset toimitetaan, jotta keskukset voivat yhdistää testitulokset kliinisten tulostietojen kanssa. Tunnistamattomat jäännösnäytteet jäädytetään ja kaikki tiedot, mukaan lukien saatavilla olevat kliiniset tulostiedot, syötetään myös tunnistamattomaan tulostietokantaan ja asetetaan kaikkien osallistuvien tutkijoiden saataville tutkimustarkoituksiin.