Coleta de amostras remanescentes do painel RISC
Avaliação da Usabilidade e Utilidade Clínica do Painel Synovasure® RISC
O objetivo principal deste estudo é avaliar a usabilidade e a utilidade clínica do painel Synovasure® RISC™.
O objetivo secundário deste estudo é criar um repositório de amostras de líquido sinovial bem caracterizadas de pacientes com dor e/ou inflamação no joelho para serem usadas em pesquisas futuras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Synovasure® RISC Panel™ constitui uma fonte única de testes de biomarcadores pré-operatórios com alto valor preditivo para o diagnóstico de condições de artrite únicas ou múltiplas, que podem corresponder a um nível relativo de inflamação e complicação pós-operatória e risco de infecção em pacientes com dor e/ou inflamação no joelho.
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de desempenho clínico é avaliar a usabilidade e a utilidade clínica do Synovasure® RISC Panel™ usando análises comparativas entre o diagnóstico suspeito, dados demográficos do paciente, condições, sintomas, histórico médico e os resultados do Synovasure® RISC Panel™. O objetivo secundário deste estudo é criar um repositório de amostras de líquido sinovial bem caracterizadas de pacientes com dor e/ou inflamação no joelho para serem usadas em pesquisas futuras.
Os investigadores realizarão a artrocentese como parte do padrão de atendimento do paciente. As amostras remanescentes serão transferidas nos tubos incluídos no kit Synovasure® Arthritis Specimen Transportation, de acordo com as instruções e o formulário de requisição. Serão fornecidos formulários adicionais de relato de caso (CRFs) para coletar dados demográficos e clínicos além do que está incluído no formulário de requisição e na identificação (ID) de acesso aos resultados do painel. A coleta de amostras e o envio para CD Laboratories (CDL) podem ser limitados a segunda a quarta-feira. Um máximo de três amostras por kit de transporte será enviado assim que as amostras forem coletadas. O CDL realizará o teste do painel RISC™ e os resultados identificáveis serão fornecidos para permitir que os centros emparelhem os resultados do teste com os dados de resultados clínicos. Amostras remanescentes não identificadas serão congeladas e todos os dados, incluindo quaisquer dados de resultados clínicos disponíveis, também serão inseridos em um banco de dados não identificado de resultados e disponibilizados a todos os investigadores participantes para fins de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor e/ou inflamação no joelho e artrocentese planejada
Critério de exclusão:
- O paciente não quer ou não pode dar consentimento oral
- O paciente tem qualquer condição que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido ou interfira no estudo
- O paciente é um sujeito vulnerável (prisioneiro, mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo, um conhecido usuário de álcool ou drogas, com previsão de não conformidade)
- O paciente teve uma artrocentese da articulação índice menos de 2 semanas a partir da artrocentese planejada
- Amostra de líquido sinovial insuficiente < 1,5 mL
- Idade do paciente < 18 ou > 89
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de acordo
Prazo: 2 anos
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Este estudo destina-se a caracterizar o desempenho do painel Synovasure® RISC™ em um ambiente do mundo real.
O endpoint primário deste estudo é a taxa de concordância (positiva e negativa) do resultado do teste com o diagnóstico suspeito.
A suspeita diagnóstica do joelho índice será coletada antes das análises do Painel Synovasure® RISC™ para ser posteriormente comparada com os resultados do Painel Synovasure® RISC™.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre as características do paciente e os resultados do painel
Prazo: 2 anos
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O endpoint secundário consistirá em uma exploração de possíveis correlações entre as características do sujeito e os resultados do diagnóstico do painel RISC.
A análise de variância (ANOVA) será usada para testar associações, enquanto testes qui-quadrado ou testes exatos de Fisher serão usados para variáveis categóricas.
Regressões logísticas podem ser realizadas para examinar a precisão do diagnóstico com base em variáveis identificadas como preditores significativos (p-valor ≤ 0,05) a partir das análises univariadas.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Krista Toler, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTU2022-21DI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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