RISC Panel 残样收集
评估 Synovasure® RISC Panel 的可用性和临床效用
本研究的主要目的是评估 Synovasure® RISC™ Panel 的可用性和临床效用。
本研究的第二个目标是创建一个来自膝关节疼痛和/或炎症患者的特征良好的滑液样本库，以用于未来的研究。
研究概览
详细说明
Synovasure® RISC Panel™ 构成了术前生物标志物检测的单一来源，对单发或多发关节炎病症的诊断具有很高的预测价值，可能与关节炎患者的炎症和术后并发症及感染风险的相对水平相对应膝盖疼痛和/或炎症。
这项临床表现上市后临床随访 (PMCF) 研究的目的是通过疑似诊断、患者人口统计、状况、症状、病史和Synovasure® RISC Panel™ 结果。 本研究的第二个目标是创建一个来自膝关节疼痛和/或炎症患者的特征良好的滑液样本库，以用于未来的研究。
研究人员将进行关节穿刺术作为患者护理标准的一部分。 根据说明和申请表，剩余样品将转移到 Synovasure® 关节炎标本运输套件随附的试管中。 将提供额外的病例报告表 (CRF)，用于收集超出申请表和专家组结果加入标识 (ID) 中包含的人口统计和临床数据。 样品收集和运送到 CD 实验室 (CDL) 的时间可能仅限于周一至周三。 每个运输工具包最多可运送三个样品，样品一经收集，将立即运送。 CDL 将执行 RISC™ 面板测试，并将提供可识别的结果，以使中心能够将测试结果与临床结果数据配对。 去识别化的剩余样本将被冻结，所有数据，包括任何可用的临床结果数据，也将被输入到去识别化的结果数据库中，并供所有参与研究人员访问以用于研究目的。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 膝关节疼痛和/或炎症并计划进行关节穿刺术的患者
排除标准：
- 患者不愿意或不能给予口头同意
- 根据研究者的判断，患者有任何情况会使患者处于不适当的风险或干扰研究
- 患者是易受伤害的受试者（囚犯、精神不健全或无法理解参与研究需要什么、已知的酒精或药物滥用者、预计将不依从）
- 患者在计划的关节穿刺术后不到 2 周进行了指数关节的关节穿刺术
- < 1.5 mL 的滑液样本不足
- 患者年龄 < 18 或 > 89
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意率
大体时间：2年
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本研究旨在表征 Synovasure® RISC™ 面板在真实环境中的性能。
本研究的主要终点是测试结果与疑似诊断的一致率（阳性和阴性）。
将在 Synovasure® RISC™ Panel 分析之前收集对指数膝关节的疑似诊断，以便随后与 Synovasure® RISC™ Panel 结果相匹配。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者特征与面板结果之间的关系
大体时间：2年
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次要终点将包括探索受试者特征与 RISC 面板诊断结果之间的潜在相关性。
方差分析 (ANOVA) 将用于检验关联，而卡方检验或 Fisher 精确检验将用于分类变量。
可以执行逻辑回归以根据从单变量分析中确定为显着预测因子（p 值 ≤ 0.05）的变量检查诊断准确性。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Krista Toler、Zimmer Biomet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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