Recolección de muestras remanentes del panel RISC
Evaluación de la Usabilidad y Utilidad Clínica del Panel Synovasure® RISC
El objetivo principal de este estudio es evaluar la facilidad de uso y la utilidad clínica del panel Synovasure® RISC™.
El objetivo secundario de este estudio es crear un depósito de muestras de líquido sinovial bien caracterizadas de pacientes con dolor o inflamación de la rodilla para utilizarlas en investigaciones futuras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Synovasure® RISC Panel™ constituye una fuente única de análisis de biomarcadores preoperatorios con alto valor predictivo para el diagnóstico de afecciones de artritis únicas o múltiples, que pueden corresponder a un nivel relativo de inflamación y riesgo de complicaciones e infecciones posoperatorias en pacientes con dolor y/o inflamación de la rodilla.
El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) del rendimiento clínico es evaluar la facilidad de uso y la utilidad clínica de Synovasure® RISC Panel™ mediante análisis comparativos entre el diagnóstico sospechoso, la demografía del paciente, las condiciones, los síntomas, el historial médico y los resultados de Synovasure® RISC Panel™. El objetivo secundario de este estudio es crear un depósito de muestras de líquido sinovial bien caracterizadas de pacientes con dolor o inflamación de la rodilla para utilizarlas en investigaciones futuras.
Los investigadores realizarán la artrocentesis como parte del estándar de atención del paciente. Las muestras remanentes se transferirán a los tubos incluidos con el kit de transporte de muestras de artritis Synovasure®, de acuerdo con las instrucciones y el formulario de solicitud. Se proporcionarán formularios de informes de casos (CRF) adicionales para recopilar datos demográficos y clínicos más allá de lo que se incluye en el formulario de solicitud y la identificación de acceso (ID) de los resultados del panel. La recolección y el envío de muestras a CD Laboratories (CDL) pueden estar limitados de lunes a miércoles. Se enviará un máximo de tres muestras por kit de transporte tan pronto como se recolecten las muestras. CDL realizará pruebas de panel RISC™ y se proporcionarán resultados identificables para permitir que los centros emparejen los resultados de las pruebas con datos de resultados clínicos. Las muestras remanentes no identificadas se congelarán y todos los datos, incluidos los datos de resultados clínicos disponibles, también se ingresarán en una base de datos de resultados no identificados y se pondrán a disposición de todos los investigadores participantes con fines de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor y/o inflamación de rodilla y artrocentesis planificada
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento oral
- El paciente tiene cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con el estudio.
- El paciente es un sujeto vulnerable (prisionero, mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio, un abusador conocido de alcohol o drogas, que se anticipa que no cumplirá)
- El paciente se sometió a una artrocentesis de la articulación índice menos de 2 semanas antes de la artrocentesis planificada
- Muestra de líquido sinovial insuficiente de < 1,5 ml
- Edad del paciente < 18 o > 89
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de acuerdo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Este estudio pretende caracterizar el rendimiento del panel Synovasure® RISC™ en un entorno real.
El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de concordancia (positiva y negativa) del resultado de la prueba con el diagnóstico sospechado.
El diagnóstico de sospecha de la rodilla índice se recopilará antes de los análisis del panel Synovasure® RISC™ para luego compararlo con los resultados del panel Synovasure® RISC™.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre las características de los pacientes y los resultados del panel
Periodo de tiempo: 2 años
|
El criterio de valoración secundario consistirá en una exploración de las posibles correlaciones entre las características del sujeto y los resultados del diagnóstico del panel RISC.
Se usará el análisis de varianza (ANOVA) para probar las asociaciones, mientras que las pruebas de chi-cuadrado o las pruebas exactas de Fisher se usarán para las variables categóricas.
Se pueden realizar regresiones logísticas para examinar la precisión del diagnóstico en función de las variables identificadas como predictores significativos (valor de p ≤ 0,05) de los análisis univariados.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Krista Toler, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTU2022-21DI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .