Sbírka zbytkových vzorků panelu RISC

Synovasure® RISC Panel™ představuje jediný zdroj předoperačního testování biomarkerů s vysokou prediktivní hodnotou pro diagnostiku jednoduchých nebo vícečetných artritid, které mohou odpovídat relativní úrovni zánětu a pooperačních komplikací a rizika infekce u pacientů s bolest a/nebo zánět kolena.

Cílem této klinické studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) je vyhodnotit použitelnost a klinickou užitečnost Synovasure® RISC Panel™ pomocí srovnávacích analýz mezi suspektní diagnózou, demografiemi pacientů, stavy, symptomy, anamnézou a výsledky Synovasure® RISC Panel™. Sekundárním cílem této studie je vytvořit úložiště dobře charakterizovaných vzorků synoviální tekutiny od pacientů s bolestí a/nebo zánětem kolene, které bude použito pro budoucí výzkum.

Vyšetřovatelé provedou artrocentézu jako součást standardní péče o pacienta. Zbytkové vzorky budou přeneseny ve zkumavkách, které jsou součástí soupravy Synovasure® Arthritis Specimen Transportation, v souladu s pokyny a formulářem žádosti. Budou poskytnuty další formuláře pro kazuistiku (CRF) pro shromažďování demografických a klinických dat nad rámec toho, co je zahrnuto ve formuláři žádosti a identifikační identifikaci výsledků panelu (ID). Odběr vzorků a odeslání do CD Laboratories (CDL) může být omezeno na pondělí až středu. Jakmile budou vzorky odebrány, budou odeslány maximálně tři vzorky na přepravní soupravu. CDL provede panelové testování RISC™ a budou poskytnuty identifikovatelné výsledky, aby centra mohla spárovat výsledky testů s údaji o klinických výsledcích. Odidentifikované zbytky zbytkových vzorků budou zmrazeny a všechna data, včetně všech dostupných údajů o klinických výsledcích, budou také vložena do deidentifikované databáze výsledků a zpřístupněna všem zúčastněným zkoušejícím pro výzkumné účely.