RISC-panelrestprøvesamling

Synovasure® RISC Panel™ udgør en enkelt kilde til præoperativ biomarkørtestning med høj prædiktiv værdi til diagnosticering af enkelt eller multiple arthritistilstande, der kan svare til et relativt niveau af inflammation og postoperativ komplikation og infektionsrisiko hos patienter med knæsmerter og/eller betændelse.

Formålet med denne kliniske præstations-post-market kliniske opfølgning (PMCF) undersøgelse er at evaluere anvendeligheden og den kliniske anvendelighed af Synovasure® RISC Panel™ ved hjælp af sammenlignende analyser mellem den formodede diagnose, patientdemografi, tilstande, symptomer, sygehistorie og resultaterne fra Synovasure® RISC Panel™. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at skabe et lager af velkarakteriserede synovialvæskeprøver fra patienter med knæsmerter og/eller betændelse, der skal bruges til fremtidig forskning.

Efterforskere vil udføre arthrocentese som en del af patientens standardbehandling. Resterende prøver vil blive overført i de rør, der følger med Synovasure® Arthritis-prøvetransportsættet i overensstemmelse med instruktionerne og rekvisitionsformularen. Yderligere sagsrapportformularer (CRF'er) til indsamling af demografiske og kliniske data ud over, hvad der er inkluderet i rekvisitionsformularen og panelresultaternes tiltrædelsesidentifikation (ID) vil blive leveret. Prøveindsamling og forsendelse til CD Laboratories (CDL) kan være begrænset til mandag-onsdag. Der sendes maksimalt tre prøver pr. transportsæt, så snart prøverne er indsamlet. CDL vil udføre RISC™ paneltest, og identificerbare resultater vil blive leveret for at gøre det muligt for centrene at parre testresultaterne med kliniske udfaldsdata. Afidentificerede restprøver vil blive frosset, og alle data, inklusive alle tilgængelige kliniske udfaldsdata, vil også blive indtastet i en afidentificeret database med resultater og gjort tilgængelige for alle deltagende efterforskere til forskningsformål.