Samling av RISC-panelrester

Synovasure® RISC Panel™ utgör en enda källa för preoperativa biomarkörtester med högt prediktivt värde för diagnos av enstaka eller multipla artrittillstånd, som kan motsvara en relativ nivå av inflammation och postoperativ komplikation och infektionsrisk hos patienter med knäsmärta och/eller inflammation.

Syftet med denna kliniska prestanda post-market klinisk uppföljning (PMCF) studie är att utvärdera användbarheten och den kliniska användbarheten av Synovasure® RISC Panel™ med hjälp av jämförande analyser mellan den misstänkta diagnosen, patientdemografi, tillstånd, symtom, medicinsk historia och resultaten från Synovasure® RISC Panel™. Det sekundära syftet med denna studie är att skapa ett förråd av välkarakteriserade synovialvätskeprover från patienter med knäsmärta och/eller inflammation för att användas för framtida forskning.

Utredarna kommer att utföra artrocentes som en del av patientens standardvård. Resterande prover kommer att överföras till rören som medföljer Synovasure® Arthritis Specimen Transportation kit, i enlighet med instruktionerna och rekvisitionsformuläret. Ytterligare fallrapportformulär (CRF) för att samla in demografiska och kliniska data utöver vad som ingår i rekvisitionsformuläret och panelens resultattillträdesidentifikation (ID) kommer att tillhandahållas. Provinsamling och leverans till CD Laboratories (CDL) kan vara begränsad till måndag-onsdag. Maximalt tre prover per transportkit kommer att skickas så snart proverna har samlats in. CDL kommer att utföra RISC™-paneltester och identifierbara resultat kommer att tillhandahållas för att göra det möjligt för centren att para ihop testresultaten med kliniska resultatdata. Avidentifierade överblivna prover kommer att frysas och all data, inklusive alla tillgängliga kliniska resultatdata, kommer också att föras in i en avidentifierad databas med resultat och göras tillgänglig för alla deltagande utredare för forskningsändamål.