Коллекция образцов остатков панели RISC
Оценка удобства использования и клинической полезности панели Synovasure® RISC
Основная цель этого исследования — оценить удобство использования и клиническую полезность панели Synovasure® RISC™.
Второстепенной целью этого исследования является создание репозитория хорошо охарактеризованных образцов синовиальной жидкости от пациентов с болью в колене и/или воспалением для использования в будущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Synovasure® RISC Panel™ представляет собой единый источник предоперационного тестирования биомаркеров с высокой прогностической ценностью для диагностики одиночных или множественных состояний артрита, который может соответствовать относительному уровню воспаления и послеоперационных осложнений и риска инфекции у пациентов с боль в колене и/или воспаление.
Цель этого пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF) клинической эффективности состоит в том, чтобы оценить удобство использования и клиническую полезность панели Synovasure® RISC Panel™ с использованием сравнительного анализа между предполагаемым диагнозом, демографическими данными пациента, состояниями, симптомами, историей болезни и результаты Synovasure® RISC Panel™. Второстепенной целью этого исследования является создание репозитория хорошо охарактеризованных образцов синовиальной жидкости от пациентов с болью в колене и/или воспалением для использования в будущих исследованиях.
Исследователи будут выполнять артроцентез как часть стандарта лечения пациента. Остаточные образцы будут перенесены в пробирки, входящие в комплект для транспортировки образцов Synovasure® Arthritis, в соответствии с инструкциями и формой заявки. Будут предоставлены дополнительные формы отчетов о случаях заболевания (CRF) для сбора демографических и клинических данных, помимо тех, которые включены в форму заявки, а также идентификатор присоединения к результатам панели (ID). Сбор и отправка образцов в CD Laboratories (CDL) может быть ограничена понедельником-средой. Как только образцы будут собраны, будет отправлено не более трех образцов на транспортный комплект. CDL проведет тестирование панели RISC ™, и будут предоставлены идентифицируемые результаты, чтобы центры могли сопоставить результаты тестирования с данными клинических исходов. Деидентифицированные остаточные образцы будут заморожены, и все данные, включая любые доступные данные о клинических исходах, также будут введены в обезличенную базу данных результатов и доступны всем участвующим исследователям в исследовательских целях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болью в колене и/или воспалением и плановым артроцентезом
Критерий исключения:
- Пациент не желает или не может дать устное согласие
- У пациента есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать исследованию.
- Пациент является уязвимым субъектом (заключенный, психически недееспособный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками, предположительно несоответствующий требованиям)
- Пациенту был проведен артроцентез указательного сустава менее чем через 2 недели после запланированного артроцентеза.
- Недостаточный образец синовиальной жидкости < 1,5 мл
- Возраст пациента < 18 или > 89 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость согласия
Временное ограничение: 2 года
|
Это исследование предназначено для характеристики производительности панели Synovasure® RISC™ в реальных условиях.
Первичной конечной точкой этого исследования является степень совпадения (положительного и отрицательного) результата теста с предполагаемым диагнозом.
Предположительный диагноз указательного колена будет собран перед анализом панели Synovasure® RISC™ для последующего сопоставления с результатами панели Synovasure® RISC™.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между характеристиками пациента и результатами панели
Временное ограничение: 2 года
|
Вторичная конечная точка будет состоять из изучения потенциальных корреляций между характеристиками субъекта и результатами диагностики панели RISC.
Дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для проверки ассоциаций, а тесты хи-квадрат или точные тесты Фишера будут использоваться для категориальных переменных.
Логистические регрессии могут быть выполнены для проверки диагностической точности на основе переменных, определенных как значимые предикторы (значение p ≤ 0,05) из одномерного анализа.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Krista Toler, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DTU2022-21DI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .