중재적 로봇 시스템에 대한 임상 시험
2023년 3월 18일 업데이트: Jian-min Liu, Changhai Hospital
대뇌 혈관 조영술을 위한 중재적 로봇 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 비열등성, 전향적 및 병렬 그룹 시험
이번 다기관 임상시험의 목표는 뇌혈관조영술을 위한 중재적 로봇시스템의 효능과 안전성을 평가하는 것으로 연구자들은 일반 혈관조영술과 비교하여 임상적 성공률, 수술시간, 방사선 흡수 등을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai City
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Shanghai, Shanghai City, 중국
- 모병
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Jianming liu
- 전화번호: 008613901780638
- 이메일: chzhanghj@smmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 85세;
- 뇌혈관 조영술을 받을 계획;
- 이 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 수술 전 mRS 점수 >2;
- 요오드 조영제에 대한 알레르기 또는 과민증;
- 중재 장치에 대한 알레르기;
- 심한 심장, 간 및 신장 기능 부전;
- 활성 전신 감염;
- 천자 부위의 심한 협착, 폐색 또는 피부 감염;
- 뇌혈관조영술과 동시에 수술을 받을 예정인 자
- 심각한 응고 장애, 출혈 경향 또는 항응고제(예: 헤파린)에 대한 금기 사항이 있는 피험자
- 스크리닝 3개월 전에 다른 장치 또는 약물에 대한 임상 연구에 등록한 피험자;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임기 여성 피험자;
- 조사관의 판단에 따라 본 시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 로봇 시스템 보조 수술
실험군은 혈관 중재적 수술 제어 시스템을 이용하여 뇌혈관 조영술을 시행받았다.
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중재적 로봇 시스템을 사용하여 뇌혈관 조영술을 시행했습니다.
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간섭 없음: 전통적인 수동 수술
대조군은 대뇌 혈관 조영술을 위한 전통적인 수동 조작을 처리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공률
기간: 수술 마지막에
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외과 의사가 실험 기구나 인공 수단을 이용하여 뇌혈관 조영술 검사를 완료했을 때의 임상적 성공률을 평가합니다.
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수술 마지막에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초선택적 기술 성공률
기간: 수술 마지막에
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실험 기구 또는 인공 수단의 작동을 통해 대뇌 혈관의 초선택적 카테터 삽입을 수행하는 외과 의사의 기술적 성공률을 평가합니다.
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수술 마지막에
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대상 혈관에 대한 초선택적 카테터 삽입 시간
기간: 수술 마지막에
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각 수술 절차 동안 각 대상 혈관에 대해 초선택적 카테터 삽입을 수행하는 데 걸리는 평균 시간을 계산하고 비교합니다.
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수술 마지막에
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DSA 형광 투시 시간
기간: 수술 마지막에
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각 수술 절차에 대해 DSA 동안 형광 투시 기간을 기록하고 비교합니다.
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수술 마지막에
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수술 시간
기간: 수술 마지막에
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각 수술 절차의 기간을 기록하고 비교합니다.
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수술 마지막에
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1차 시술자 방사선 흡수 선량
기간: 수술 마지막에
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각 수술 절차 동안 주 시술자가 받는 이온화 방사선의 흡수 선량을 기록하고 비교합니다.
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수술 마지막에
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기기 성능 평가
기간: 수술 마지막에
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수술 의사는 혈관 조영 검사 과정에서 실험 기구의 성능을 주관적으로 평가하기 위해 수술 후 양식을 작성합니다.
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수술 마지막에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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