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介入机器人系统的临床试验

2023年3月18日更新者：Jian-min Liu、Changhai Hospital

一项多中心、随机、非劣效性、前瞻性和平行组试验，以评估脑血管造影介入机器人系统的安全性和有效性

本次多中心临床试验的目的是评估介入机器人系统进行脑血管造影的有效性和安全性，研究人员将与普通血管造影进行比较，以评估临床成功率、手术时间、辐射吸收等。

研究概览

地位

招聘中

条件

脑血管造影

干预/治疗

设备：介入机器人系统

研究类型

介入性

注册 (预期的)

142

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Shanghai City
  - Shanghai、Shanghai City、中国
    - 招聘中
    - Changhai Hospital
    - 接触：
      
      Jianming liu
      
      电话号码：008613901780638
      
      邮箱：chzhanghj@smmu.edu.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄≥18岁且≤85岁；
计划进行脑血管造影；
自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准：

术前 mRS 评分 >2；
对碘造影剂过敏或不耐受；
对介入设备过敏；
严重的心、肝、肾功能不全；
活动性全身感染；
穿刺部位严重狭窄、闭塞或皮肤感染；
与脑血管造影同时进行手术的受试者；
有严重凝血功能障碍、出血倾向或有抗凝药物（如肝素）禁忌症的受试者；
在筛选前 3 个月参加其他设备或药物临床研究的受试者；
怀孕或哺乳的育龄女性受试者；
研究者判断不适合参加本试验的其他受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：介入机器人系统辅助手术实验组使用血管介入手术控制系统进行脑血管造影	设备：介入机器人系统使用介入机器人系统进行脑血管造影
无干预：传统手法手术对照组进行脑血管造影传统手工操作

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
临床成功率大体时间：在手术结束时	评估外科医师通过操作实验仪器或人工手段完成脑血管造影检查的临床成功率。	在手术结束时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
超选技术成功率大体时间：在手术结束时	评价外科医师通过实验仪器或人工手段进行脑血管超选择性插管的技术成功率。	在手术结束时
目标血管的超选择性插管时间大体时间：在手术结束时	计算并比较在每次手术过程中为每个目标血管执行超选择性导管插入术所需的平均时间。	在手术结束时
DSA 透视时间大体时间：在手术结束时	记录并比较每个外科手术的 DSA 期间透视的持续时间。	在手术结束时
手术时间大体时间：在手术结束时	记录并比较每个外科手术的持续时间。	在手术结束时
主要操作者辐射吸收剂量大体时间：在手术结束时	记录并比较主要操作者在每次手术过程中接受的电离辐射吸收剂量。	在手术结束时
仪器性能评估大体时间：在手术结束时	外科医师在手术后填写表格，以主观评估实验仪器在血管造影检查过程中的性能。	在手术结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changhai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月28日

初级完成 (预期的)

2024年1月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月18日

首次发布 (实际的)

2023年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月18日

最后验证

2023年3月1日