Un ensayo clínico para el sistema robótico intervencionista
18 de marzo de 2023 actualizado por: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad, prospectivo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia del sistema robótico intervencionista para angiografía cerebral
El objetivo de este ensayo clínico multicéntrico es evaluar la eficacia y seguridad del sistema robótico intervencionista para angiografía cerebral, los investigadores compararán la angiografía ordinaria para evaluar la tasa de éxito clínico, el tiempo de operación, la absorción de radiación, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai City
-
Shanghai, Shanghai City, Porcelana
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- Jianming liu
- Número de teléfono: 008613901780638
- Correo electrónico: chzhanghj@smmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 85 años;
- Plan para someterse a una angiografía cerebral;
- Participaron voluntariamente en este ensayo y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- puntuación mRS preoperatoria > 2;
- Alergia o intolerancia a los medios de contraste con yodo;
- Alergia a dispositivos de intervención;
- Insuficiencia cardíaca, hepática y renal grave;
- Infección sistémica activa;
- Estenosis severa, oclusión o infección de la piel en el sitio de punción;
- Sujetos que van a someterse a cirugía al mismo tiempo que la angiografía cerebral;
- Sujetos con trastornos graves de la coagulación, tendencias hemorrágicas o contraindicaciones para fármacos anticoagulantes (p. ej., heparina);
- Sujetos que están inscritos en estudios clínicos con otros dispositivos o medicamentos 3 meses antes de la selección;
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando;
- Otros sujetos que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía asistida por sistema robótico intervencionista
El grupo experimental se sometió a una angiografía cerebral utilizando el sistema de control quirúrgico intervencionista vascular
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La angiografía cerebral se realizó utilizando el sistema robótico intervencionista
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Sin intervención: Cirugía Manual Tradicional
El grupo de control procesa la operación manual tradicional para la angiografía cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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Evaluación de la tasa de éxito clínico del médico cirujano al completar el examen de angiografía cerebral mediante la operación de instrumentos experimentales o medios artificiales.
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al final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la técnica superselectiva
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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Evaluar la tasa de éxito técnico del médico cirujano al realizar un cateterismo superselectivo de los vasos cerebrales mediante la operación de instrumentos experimentales o medios artificiales.
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al final de la cirugía
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Tiempo de cateterismo superselectivo para vasos diana
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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Calcule y compare el tiempo medio necesario para realizar un cateterismo superselectivo para cada vaso objetivo durante cada procedimiento quirúrgico.
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al final de la cirugía
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Tiempo de fluoroscopia DSA
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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Registre y compare la duración de la fluoroscopia durante DSA para cada procedimiento quirúrgico.
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al final de la cirugía
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Tiempo Quirúrgico
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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Registre y compare la duración de cada procedimiento quirúrgico.
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al final de la cirugía
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Dosis absorbida de radiación del operador principal
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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Registre y compare la dosis absorbida de radiación ionizante recibida por el operador principal durante cada procedimiento quirúrgico.
|
al final de la cirugía
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Evaluación del rendimiento del instrumento
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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El médico cirujano completa un formulario después de la cirugía para evaluar subjetivamente el desempeño de los instrumentos experimentales durante el procedimiento de examen angiográfico.
|
al final de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P01-QR-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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