Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intervenciós robotrendszer klinikai vizsgálata

2023. március 18. frissítette: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Többközpontú, véletlenszerű, nem alsóbbrendű, leendő és párhuzamos csoportos vizsgálat az agyi angiográfiás intervenciós robotrendszer biztonságának és hatékonyságának értékelésére

Ennek a többközpontú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az agyi angiográfiára szolgáló intervenciós robotrendszer hatékonyságát és biztonságosságát, a kutatók összehasonlítják a hagyományos angiográfiát, hogy értékeljék a klinikai sikerességi arányt, a műtéti időt, a sugárelnyelést stb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai City
      • Shanghai, Shanghai City, Kína
        • Toborzás
        • Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 és ≤ 85 év;
  2. Tervezze meg az agyi angiográfia elvégzését;
  3. Önként vett részt ebben a tárgyalásban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Preoperatív mRS pontszám >2;
  2. Allergia vagy intolerancia a jód kontrasztanyagokkal szemben;
  3. Allergia az intervenciós eszközökre;
  4. Súlyos szív-, máj- és veseelégtelenség;
  5. Aktív szisztémás fertőzés;
  6. Súlyos szűkület, elzáródás vagy bőrfertőzés a szúrás helyén;
  7. Azok az alanyok, akiket az agyi angiográfiával egyidejűleg műtéten kell átesni;
  8. Súlyos véralvadási rendellenességben szenvedő, vérzésre hajlamos vagy véralvadásgátló gyógyszerek (pl. heparin) elleni ellenjavallatok;
  9. Olyan alanyok, akiket 3 hónappal a szűrés előtt más eszközökkel vagy gyógyszerekkel bevontak klinikai vizsgálatokba;
  10. Fogamzóképes korú női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak;
  11. Más alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós robotrendszerrel segített sebészet
A kísérleti csoportban agyi angiográfiát végeztek a vaszkuláris intervenciós sebészeti kontrollrendszer segítségével
Eszköz: Intervenciós robotrendszer
Az agyi angiográfiát intervenciós robotrendszerrel végeztük
Nincs beavatkozás: Hagyományos kézi sebészet
A kontrollcsoport az agyi angiográfia hagyományos manuális műveletét dolgozza fel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai sikerességi ráta
Időkeret: műtét végén
A sebészorvos klinikai sikerességi arányának felmérése az agyi angiográfiás vizsgálat elvégzésében kísérleti műszerekkel vagy mesterséges eszközökkel.
műtét végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szuperszelektív technika sikerességi aránya
Időkeret: műtét végén
Az agyi erek szuperszelektív katéterezése során a sebészorvos technikai sikerarányának felmérése kísérleti műszerek vagy mesterséges eszközök segítségével.
műtét végén
Szuperszelektív katéterezési idő a célerek számára
Időkeret: műtét végén
Számítsa ki és hasonlítsa össze az egyes sebészeti beavatkozások során az egyes célerek szuperszelektív katéterezéséhez szükséges átlagos időt.
műtét végén
DSA Fluoroszkópia ideje
Időkeret: műtét végén
Jegyezze fel és hasonlítsa össze a fluoroszkópia időtartamát a DSA során minden egyes műtéti beavatkozásnál.
műtét végén
Sebészeti idő
Időkeret: műtét végén
Jegyezze fel és hasonlítsa össze az egyes műtéti eljárások időtartamát.
műtét végén
Elsődleges kezelői sugárelnyelt dózis
Időkeret: műtét végén
Jegyezze fel és hasonlítsa össze az elsődleges kezelő által az egyes műtéti beavatkozások során kapott ionizáló sugárzás elnyelt dózisát.
műtét végén
A műszer teljesítményének értékelése
Időkeret: műtét végén
A sebészorvos a műtétet követően nyomtatványt tölt ki, hogy az angiográfiás vizsgálat során szubjektíven értékelje a kísérleti műszerek teljesítményét.
műtét végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P01-QR-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intervenciós robotrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel