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Una sperimentazione clinica per il sistema robotico interventistico

18 marzo 2023 aggiornato da: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato, di non inferiorità, prospettico e a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema robotico interventistico per l'angiografia cerebrale

L'obiettivo di questo studio clinico multicentrico è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema robotico interventistico per l'angiografia cerebrale, i ricercatori confronteranno l'angiografia ordinaria per valutare il tasso di successo clinico, il tempo dell'operazione, l'assorbimento delle radiazioni, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai City
      • Shanghai, Shanghai City, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 85 anni;
  2. Pianificare di sottoporsi ad angiografia cerebrale;
  3. Ha partecipato volontariamente a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio mRS preoperatorio >2;
  2. Allergia o intolleranza ai mezzi di contrasto allo iodio;
  3. Allergia ai dispositivi interventistici;
  4. Grave insufficienza cardiaca, epatica e renale;
  5. Infezione sistemica attiva;
  6. Stenosi grave, occlusione o infezione della pelle nel sito di puntura;
  7. Soggetti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico contemporaneamente all'angiografia cerebrale;
  8. Soggetti con gravi disturbi della coagulazione, tendenze al sanguinamento o controindicazioni ai farmaci anticoagulanti (ad esempio, eparina);
  9. Soggetti che sono arruolati in studi clinici con altri dispositivi o farmaci 3 mesi prima dello screening;
  10. Soggetti di sesso femminile in età fertile in stato di gravidanza o allattamento;
  11. Altri soggetti che, a giudizio dell'investigatore, non sono idonei a partecipare a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia Interventistica Assistita da Sistema Robotico
Il gruppo sperimentale è stato sottoposto ad angiografia cerebrale utilizzando il sistema di controllo chirurgico interventistico vascolare
Dispositivo: Sistema robotico interventistico
L'angiografia cerebrale è stata eseguita utilizzando il sistema robotico interventistico
Nessun intervento: Chirurgia manuale tradizionale
Il gruppo di controllo elabora l'operazione manuale tradizionale per l'angiografia cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
Valutazione del tasso di successo clinico del medico chirurgo nel completare l'esame angiografico cerebrale attraverso l'operazione di strumenti sperimentali o mezzi artificiali.
al termine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della tecnica superselettiva
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
Valutare il tasso di successo tecnico del medico chirurgo nell'eseguire il cateterismo superselettivo dei vasi cerebrali attraverso l'operazione di strumenti sperimentali o mezzi artificiali.
al termine dell'intervento chirurgico
Tempo di cateterizzazione superselettivo per i vasi bersaglio
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
Calcolare e confrontare il tempo medio impiegato per eseguire il cateterismo super selettivo per ciascun vaso target durante ciascuna procedura chirurgica.
al termine dell'intervento chirurgico
Tempo di fluoroscopia DSA
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
Registrare e confrontare la durata della fluoroscopia durante DSA per ciascuna procedura chirurgica.
al termine dell'intervento chirurgico
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
Registrare e confrontare la durata di ogni intervento chirurgico.
al termine dell'intervento chirurgico
Dose assorbita dalle radiazioni dell'operatore primario
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
Registrare e confrontare la dose assorbita di radiazioni ionizzanti ricevuta dall'operatore primario durante ogni intervento chirurgico.
al termine dell'intervento chirurgico
Valutazione delle prestazioni dello strumento
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
Il medico chirurgo compila una scheda dopo l'intervento per valutare soggettivamente le prestazioni degli strumenti sperimentali durante la procedura di esame angiografico.
al termine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01-QR-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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