Клинические испытания интервенционной роботизированной системы
18 марта 2023 г. обновлено: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности, проспективное и параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности интервенционной роботизированной системы для церебральной ангиографии
Целью этого многоцентрового клинического исследования является оценка эффективности и безопасности интервенционной роботизированной системы для церебральной ангиографии, исследователи будут сравнивать обычную ангиографию для оценки клинического успеха, времени операции, поглощения излучения и т. д.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai City
-
Shanghai, Shanghai City, Китай
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Jianming liu
- Номер телефона: 008613901780638
- Электронная почта: chzhanghj@smmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 85 лет;
- Планируют пройти церебральную ангиографию;
- Добровольно участвовал в этом испытании и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предоперационная оценка по шкале mRS >2;
- Аллергия или непереносимость йодсодержащих контрастных веществ;
- Аллергия на интервенционные устройства;
- Тяжелая сердечная, печеночная и почечная недостаточность;
- Активная системная инфекция;
- Тяжелый стеноз, окклюзия или кожная инфекция в месте пункции;
- Субъекты, которым предстоит операция одновременно с церебральной ангиографией;
- Субъекты с тяжелыми нарушениями свертывания крови, склонностью к кровотечениям или противопоказаниями к антикоагулянтам (например, гепарину);
- Субъекты, включенные в клинические исследования с другими устройствами или препаратами за 3 месяца до скрининга;
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью;
- Другие субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная роботизированная система вспомогательной хирургии
В опытной группе выполняли церебральную ангиографию с использованием сосудисто-интервенционной хирургической системы контроля.
|
Церебральную ангиографию выполняли с помощью интервенционной роботизированной системы.
|
|
Без вмешательства: Традиционная мануальная хирургия
Контрольная группа выполняет традиционную ручную операцию для церебральной ангиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: в конце операции
|
Оценка клинического успеха врача-хирурга при выполнении церебральной ангиографии с использованием экспериментальных инструментов или искусственных средств.
|
в конце операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха суперселективной техники
Временное ограничение: в конце операции
|
Оценка технической успешности врача-хирурга при проведении суперселективной катетеризации сосудов головного мозга с использованием экспериментальных инструментов или искусственных средств.
|
в конце операции
|
|
Время суперселективной катетеризации целевых сосудов
Временное ограничение: в конце операции
|
Рассчитайте и сравните среднее время, необходимое для выполнения суперселективной катетеризации каждого целевого сосуда во время каждой хирургической процедуры.
|
в конце операции
|
|
Время рентгеноскопии DSA
Временное ограничение: в конце операции
|
Запишите и сравните продолжительность рентгеноскопии во время DSA для каждой хирургической процедуры.
|
в конце операции
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: в конце операции
|
Запишите и сравните продолжительность каждой хирургической процедуры.
|
в конце операции
|
|
Поглощенная доза облучения основного оператора
Временное ограничение: в конце операции
|
Запишите и сравните поглощенную дозу ионизирующего излучения, полученную основным оператором во время каждой хирургической процедуры.
|
в конце операции
|
|
Оценка производительности прибора
Временное ограничение: в конце операции
|
Врач-хирург заполняет форму после операции, чтобы субъективно оценить работу экспериментальных инструментов во время процедуры ангиографического исследования.
|
в конце операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P01-QR-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .