Een klinische proef voor het interventionele robotsysteem
18 maart 2023 bijgewerkt door: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Een multicenter, gerandomiseerd, non-inferioriteits-, prospectief en parallelgroeponderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het interventionele robotsysteem voor cerebrale angiografie te evalueren
Het doel van deze klinische studie in meerdere centra is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het interventionele robotsysteem voor cerebrale angiografie. Onderzoekers zullen de gewone angiografie vergelijken om het klinische slagingspercentage, de operatietijd, stralingsabsorptie, enz. te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai City
-
Shanghai, Shanghai City, China
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Jianming liu
- Telefoonnummer: 008613901780638
- E-mail: chzhanghj@smmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 85 jaar;
- Plan om cerebrale angiografie te ondergaan;
- Vrijwillig deelgenomen aan dit onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve mRS-score >2;
- Allergie of intolerantie voor jodiumcontrastmiddelen;
- Allergie voor interventionele apparaten;
- Ernstige hart-, lever- en nierinsufficiëntie;
- Actieve systemische infectie;
- Ernstige stenose, occlusie of huidinfectie op de prikplaats;
- Proefpersonen die gelijktijdig met cerebrale angiografie geopereerd moeten worden;
- Proefpersonen met ernstige stollingsstoornissen, bloedingsneigingen of contra-indicaties voor anticoagulantia (bijv. Heparine);
- Proefpersonen die 3 maanden voorafgaand aan de screening deelnemen aan klinische onderzoeken met andere apparaten of medicijnen;
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Andere proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele Robotic System Assisted Surgery
De experimentele groep onderging cerebrale angiografie met behulp van het vasculaire interventionele chirurgische controlesysteem
|
Cerebrale angiografie werd uitgevoerd met behulp van het interventionele robotsysteem
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele manuele chirurgie
De controlegroep verwerkt de traditionele handmatige bediening voor cerebrale angiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
Beoordeling van het klinische slagingspercentage van de chirurgische arts bij het voltooien van cerebrale angiografieonderzoek door middel van experimentele instrumenten of kunstmatige middelen.
|
aan het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage superselectieve techniek
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
Beoordeling van het technische slagingspercentage van de chirurgische arts bij het uitvoeren van superselectieve katheterisatie van hersenvaten door middel van experimentele instrumenten of kunstmatige middelen.
|
aan het einde van de operatie
|
|
Superselectieve katheterisatietijd voor doelvaten
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
Bereken en vergelijk de gemiddelde tijd die nodig is om superselectieve katheterisatie uit te voeren voor elk doelvat tijdens elke chirurgische ingreep.
|
aan het einde van de operatie
|
|
DSA Fluoroscopie Tijd
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
Noteer en vergelijk de duur van fluoroscopie tijdens DSA voor elke chirurgische ingreep.
|
aan het einde van de operatie
|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
Noteer en vergelijk de duur van elke chirurgische ingreep.
|
aan het einde van de operatie
|
|
Door straling geabsorbeerde dosis door de primaire gebruiker
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
Noteer en vergelijk de geabsorbeerde dosis ioniserende straling die de primaire operator ontvangt tijdens elke chirurgische ingreep.
|
aan het einde van de operatie
|
|
Evaluatie van instrumentprestaties
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
De chirurg vult na de operatie een formulier in om de prestaties van de experimentele instrumenten tijdens de angiografische onderzoeksprocedure subjectief te evalueren.
|
aan het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P01-QR-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .