Um ensaio clínico para o sistema robótico intervencionista
18 de março de 2023 atualizado por: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Um estudo multicêntrico, randomizado, de não inferioridade, prospectivo e de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do sistema robótico intervencionista para angiografia cerebral
O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico é avaliar a eficácia e segurança do sistema intervencionista robótico para angiografia cerebral, os pesquisadores irão comparar a angiografia comum para avaliar a taxa de sucesso clínico, tempo de operação, absorção de radiação, etc.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai City
-
Shanghai, Shanghai City, China
- Recrutamento
- Changhai Hospital
-
Contato:
- Jianming liu
- Número de telefone: 008613901780638
- E-mail: chzhanghj@smmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 85 anos;
- Planejar realizar angiografia cerebral;
- Participou voluntariamente deste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Escore mRS pré-operatório >2;
- Alergia ou intolerância a meio de contraste iodado;
- Alergia a dispositivos intervencionistas;
- Insuficiência cardíaca, hepática e renal grave;
- Infecção sistêmica ativa;
- Estenose grave, oclusão ou infecção cutânea no local da punção;
- Indivíduos que serão submetidos a cirurgia ao mesmo tempo que a angiografia cerebral;
- Indivíduos com distúrbios graves de coagulação, tendências hemorrágicas ou contraindicações a medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina);
- Indivíduos inscritos em estudos clínicos com outros dispositivos ou medicamentos 3 meses antes da triagem;
- Sujeitos do sexo feminino em idade fértil que estejam grávidas ou amamentando;
- Outros indivíduos que, na opinião do investigador, não são adequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia Assistida por Sistema Robótico Intervencionista
Grupo experimental foi submetido a angiografia cerebral usando o sistema de controle cirúrgico intervencionista vascular
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A angiografia cerebral foi realizada usando o sistema robótico intervencionista
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Sem intervenção: Cirurgia Manual Tradicional
O grupo de controle processa a operação manual tradicional para angiografia cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: no final da cirurgia
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Avaliação da taxa de sucesso clínico do médico cirurgião na realização do exame de angiografia cerebral através da operação de instrumentos experimentais ou meios artificiais.
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no final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da técnica superseletiva
Prazo: no final da cirurgia
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Avaliar a taxa de sucesso técnico do médico cirurgião na realização de cateterismo superseletivo de vasos cerebrais por meio da operação de instrumentos experimentais ou meios artificiais.
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no final da cirurgia
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Tempo de cateterismo superseletivo para vasos-alvo
Prazo: no final da cirurgia
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Calcule e compare o tempo médio gasto para realizar o cateterismo superseletivo para cada vaso-alvo durante cada procedimento cirúrgico.
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no final da cirurgia
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Tempo de Fluoroscopia DSA
Prazo: no final da cirurgia
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Registre e compare a duração da fluoroscopia durante o DSA para cada procedimento cirúrgico.
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no final da cirurgia
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Tempo Cirúrgico
Prazo: no final da cirurgia
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Registre e compare a duração de cada procedimento cirúrgico.
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no final da cirurgia
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Dose Absorvida de Radiação do Operador Primário
Prazo: no final da cirurgia
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Registre e compare a dose absorvida de radiação ionizante recebida pelo operador principal durante cada procedimento cirúrgico.
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no final da cirurgia
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Avaliação de desempenho do instrumento
Prazo: no final da cirurgia
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O médico cirurgião preenche um formulário após a cirurgia para avaliar subjetivamente o desempenho dos instrumentos experimentais durante o procedimento de exame angiográfico.
|
no final da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P01-QR-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .