Klinická zkouška intervenčního robotického systému
18. března 2023 aktualizováno: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Multicentrická, randomizovaná, non-inferiorita, prospektivní a paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intervenčního robotického systému pro cerebrální angiografii
Cílem této multicentrické klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intervenčního robotického systému pro cerebrální angiografii, výzkumníci budou porovnávat běžnou angiografii, aby posoudili klinickou úspěšnost, dobu operace, absorpci záření atd.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai City
-
Shanghai, Shanghai City, Čína
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Jianming liu
- Telefonní číslo: 008613901780638
- E-mail: chzhanghj@smmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 85 let;
- Plánujte podstoupit cerebrální angiografii;
- Dobrovolně se zúčastnil tohoto hodnocení a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační skóre mRS > 2;
- Alergie nebo intolerance na jódové kontrastní látky;
- Alergie na intervenční zařízení;
- Těžká srdeční, jaterní a renální insuficience;
- Aktivní systémová infekce;
- Těžká stenóza, okluze nebo kožní infekce v místě vpichu;
- Subjekty, které mají podstoupit chirurgický zákrok současně s cerebrální angiografií;
- Subjekty se závažnými poruchami koagulace, sklony ke krvácení nebo kontraindikacemi antikoagulačních léků (např. heparin);
- Subjekty, které jsou zařazeny do klinických studií s jinými zařízeními nebo léky 3 měsíce před screeningem;
- Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo kojící;
- Další subjekty, které podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v tomto hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční robotický systém asistovaná chirurgie
Experimentální skupina podstoupila cerebrální angiografii pomocí vaskulárního intervenčního chirurgického kontrolního systému
|
Cerebrální angiografie byla provedena pomocí intervenčního robotického systému
|
|
Žádný zásah: Tradiční manuální chirurgie
Kontrolní skupina zpracovává tradiční manuální operace pro cerebrální angiografii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: na konci operace
|
Posouzení klinické úspěšnosti chirurgického lékaře při absolvování vyšetření mozkové angiografie pomocí experimentálních nástrojů nebo umělých prostředků.
|
na konci operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti superselektivní techniky
Časové okno: na konci operace
|
Posouzení technické úspěšnosti chirurgického lékaře při provádění superselektivní katetrizace mozkových cév pomocí operace experimentálních nástrojů nebo umělých prostředků.
|
na konci operace
|
|
Superselektivní doba katetrizace pro cílové cévy
Časové okno: na konci operace
|
Vypočítejte a porovnejte průměrnou dobu potřebnou k provedení superselektivní katetrizace pro každou cílovou cévu během každého chirurgického zákroku.
|
na konci operace
|
|
Čas fluoroskopie DSA
Časové okno: na konci operace
|
Zaznamenejte a porovnejte trvání skiaskopie během DSA pro každý chirurgický zákrok.
|
na konci operace
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: na konci operace
|
Zaznamenejte a porovnejte dobu trvání každého chirurgického zákroku.
|
na konci operace
|
|
Primární operátor radiační absorbovaná dávka
Časové okno: na konci operace
|
Zaznamenejte a porovnejte absorbovanou dávku ionizujícího záření přijatou primárním operátorem během každého chirurgického výkonu.
|
na konci operace
|
|
Hodnocení výkonu přístroje
Časové okno: na konci operace
|
Chirurgický lékař po operaci vyplní formulář, aby subjektivně vyhodnotil výkon experimentálních nástrojů při postupu angiografického vyšetření.
|
na konci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P01-QR-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .