- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05778214
Et klinisk forsøg for det interventionelle robotsystem
18. marts 2023 opdateret af: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Et multicenter, randomiseret, ikke-underordnet, prospektivt og parallelt gruppeforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det interventionelle robotsystem til cerebral angiografi
Målet med dette multicenter kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af det interventionelle robotsystem til cerebral angiografi, forskere vil sammenligne den almindelige angiografi for at vurdere den kliniske succesrate, operationstid, strålingsabsorption osv.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai City
-
Shanghai, Shanghai City, Kina
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Jianming liu
- Telefonnummer: 008613901780638
- E-mail: chzhanghj@smmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 85 år;
- Planlægger at gennemgå cerebral angiografi;
- Deltog frivilligt i dette forsøg og underskrev den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ mRS-score >2;
- Allergi eller intolerance over for jodkontrastmidler;
- Allergi over for interventionsudstyr;
- Alvorlig hjerte-, lever- og nyreinsufficiens;
- Aktiv systemisk infektion;
- Alvorlig stenose, okklusion eller hudinfektion på punkteringsstedet;
- Forsøgspersoner, der skal opereres samtidig med cerebral angiografi;
- Personer med alvorlige koagulationsforstyrrelser, blødningstendenser eller kontraindikationer over for antikoagulerende lægemidler (f.eks. heparin);
- Forsøgspersoner, der er tilmeldt kliniske undersøgelser med andre anordninger eller lægemidler 3 måneder før screening;
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer;
- Andre forsøgspersoner, som efter efterforskerens vurdering ikke er egnede til at deltage i denne retssag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionel Robotic System Assisted Surgery
Eksperimentel gruppe gennemgik cerebral angiografi under anvendelse af det vaskulære interventionelle kirurgiske kontrolsystem
|
Cerebral angiografi blev udført ved hjælp af det interventionelle robotsystem
|
Ingen indgriben: Traditionel manuel kirurgi
Kontrolgruppen behandler den traditionelle manuelle operation til cerebral angiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk succesrate
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
Vurdering af den kliniske succesrate for den kirurgiske læge ved at gennemføre cerebral angiografiundersøgelse gennem betjening af eksperimentelle instrumenter eller kunstige midler.
|
i slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Super-selektiv teknik succesrate
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
Vurdering af den tekniske succesrate for den kirurgiske læge i at udføre superselektiv kateterisering af cerebrale kar gennem betjening af eksperimentelle instrumenter eller kunstige midler.
|
i slutningen af operationen
|
Super-selektiv kateteriseringstid for målkar
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
Beregn og sammenlign den gennemsnitlige tid, det tager at udføre superselektiv kateterisering for hvert målkar under hver kirurgisk procedure.
|
i slutningen af operationen
|
DSA fluoroskopi tid
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
Registrer og sammenlign varigheden af fluoroskopi under DSA for hver kirurgisk procedure.
|
i slutningen af operationen
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
Registrer og sammenlign varigheden af hver kirurgisk procedure.
|
i slutningen af operationen
|
Primær operatør strålingsabsorberet dosis
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
Registrer og sammenlign den absorberede dosis af ioniserende stråling modtaget af den primære operatør under hver kirurgisk procedure.
|
i slutningen af operationen
|
Instrument Performance Evaluation
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
Den kirurgiske læge udfylder en formular efter operationen for subjektivt at vurdere ydeevnen af de eksperimentelle instrumenter under den angiografiske undersøgelsesprocedure.
|
i slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P01-QR-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral angiografi
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Interventionelt robotsystem
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttet
-
KB Medical SAAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spinal stenose | Spondylose | SpondylolisteseSchweiz
-
Mayo ClinicRekrutteringHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Corindus Inc.AfsluttetCAD | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktForenede Stater
-
Intuitive SurgicalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringNeoplasmer | Mavekræft | Gastrointestinal kræft | Mave-neoplasma | Adenocarcinom i maven | Gastrisk diffus adenokarcinomItalien