Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for det interventionelle robotsystem

18. marts 2023 opdateret af: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Et multicenter, randomiseret, ikke-underordnet, prospektivt og parallelt gruppeforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det interventionelle robotsystem til cerebral angiografi

Målet med dette multicenter kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det interventionelle robotsystem til cerebral angiografi, forskere vil sammenligne den almindelige angiografi for at vurdere den kliniske succesrate, operationstid, strålingsabsorption osv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai City
      • Shanghai, Shanghai City, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 85 år;
  2. Planlægger at gennemgå cerebral angiografi;
  3. Deltog frivilligt i dette forsøg og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ mRS-score >2;
  2. Allergi eller intolerance over for jodkontrastmidler;
  3. Allergi over for interventionsudstyr;
  4. Alvorlig hjerte-, lever- og nyreinsufficiens;
  5. Aktiv systemisk infektion;
  6. Alvorlig stenose, okklusion eller hudinfektion på punkteringsstedet;
  7. Forsøgspersoner, der skal opereres samtidig med cerebral angiografi;
  8. Personer med alvorlige koagulationsforstyrrelser, blødningstendenser eller kontraindikationer over for antikoagulerende lægemidler (f.eks. heparin);
  9. Forsøgspersoner, der er tilmeldt kliniske undersøgelser med andre anordninger eller lægemidler 3 måneder før screening;
  10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer;
  11. Andre forsøgspersoner, som efter efterforskerens vurdering ikke er egnede til at deltage i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel Robotic System Assisted Surgery
Eksperimentel gruppe gennemgik cerebral angiografi under anvendelse af det vaskulære interventionelle kirurgiske kontrolsystem
Cerebral angiografi blev udført ved hjælp af det interventionelle robotsystem
Ingen indgriben: Traditionel manuel kirurgi
Kontrolgruppen behandler den traditionelle manuelle operation til cerebral angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Vurdering af den kliniske succesrate for den kirurgiske læge ved at gennemføre cerebral angiografiundersøgelse gennem betjening af eksperimentelle instrumenter eller kunstige midler.
i slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Super-selektiv teknik succesrate
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Vurdering af den tekniske succesrate for den kirurgiske læge i at udføre superselektiv kateterisering af cerebrale kar gennem betjening af eksperimentelle instrumenter eller kunstige midler.
i slutningen af ​​operationen
Super-selektiv kateteriseringstid for målkar
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Beregn og sammenlign den gennemsnitlige tid, det tager at udføre superselektiv kateterisering for hvert målkar under hver kirurgisk procedure.
i slutningen af ​​operationen
DSA fluoroskopi tid
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Registrer og sammenlign varigheden af ​​fluoroskopi under DSA for hver kirurgisk procedure.
i slutningen af ​​operationen
Kirurgisk tid
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Registrer og sammenlign varigheden af ​​hver kirurgisk procedure.
i slutningen af ​​operationen
Primær operatør strålingsabsorberet dosis
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Registrer og sammenlign den absorberede dosis af ioniserende stråling modtaget af den primære operatør under hver kirurgisk procedure.
i slutningen af ​​operationen
Instrument Performance Evaluation
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Den kirurgiske læge udfylder en formular efter operationen for subjektivt at vurdere ydeevnen af ​​de eksperimentelle instrumenter under den angiografiske undersøgelsesprocedure.
i slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01-QR-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral angiografi

Kliniske forsøg med Interventionelt robotsystem

3
Abonner