Un essai clinique pour le système robotique interventionnel
18 mars 2023 mis à jour par: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Un essai multicentrique, randomisé, de non-infériorité, prospectif et en groupes parallèles pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système robotique interventionnel pour l'angiographie cérébrale
L'objectif de cet essai clinique multicentrique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du système robotique interventionnel pour l'angiographie cérébrale, les chercheurs compareront l'angiographie ordinaire pour évaluer le taux de réussite clinique, le temps d'opération, l'absorption des radiations, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shanghai City
-
Shanghai, Shanghai City, Chine
- Recrutement
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Jianming liu
- Numéro de téléphone: 008613901780638
- E-mail: chzhanghj@smmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 85 ans ;
- Prévoyez de subir une angiographie cérébrale ;
- A participé volontairement à cet essai et a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Score mRS préopératoire > 2 ;
- Allergie ou intolérance aux produits de contraste iodés ;
- Allergie aux dispositifs interventionnels ;
- Insuffisance cardiaque, hépatique et rénale sévère;
- Infection systémique active ;
- Sténose sévère, occlusion ou infection cutanée au site de ponction ;
- Sujets devant subir une intervention chirurgicale en même temps qu'une angiographie cérébrale ;
- Sujets présentant de graves troubles de la coagulation, des tendances hémorragiques ou des contre-indications aux médicaments anticoagulants (par exemple, l'héparine);
- Sujets inscrits à des études cliniques avec d'autres dispositifs ou médicaments 3 mois avant le dépistage ;
- Sujets féminins en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent ;
- Autres sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie assistée par système robotique interventionnel
Le groupe expérimental a subi une angiographie cérébrale à l'aide du système de contrôle chirurgical interventionnel vasculaire
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L'angiographie cérébrale a été réalisée à l'aide du système robotique interventionnel
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Aucune intervention: Chirurgie manuelle traditionnelle
Le groupe de contrôle traite l'opération manuelle traditionnelle pour l'angiographie cérébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite clinique
Délai: à la fin de la chirurgie
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Évaluation du taux de réussite clinique du médecin chirurgical dans la réalisation d'un examen d'angiographie cérébrale par l'utilisation d'instruments expérimentaux ou de moyens artificiels.
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à la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de la technique super sélective
Délai: à la fin de la chirurgie
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Évaluer le taux de réussite technique du médecin chirurgical dans la réalisation d'un cathétérisme super sélectif des vaisseaux cérébraux grâce à l'utilisation d'instruments expérimentaux ou de moyens artificiels.
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à la fin de la chirurgie
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Temps de cathétérisme super sélectif pour les vaisseaux cibles
Délai: à la fin de la chirurgie
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Calculez et comparez le temps moyen nécessaire pour effectuer un cathétérisme super sélectif pour chaque vaisseau cible au cours de chaque intervention chirurgicale.
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à la fin de la chirurgie
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Temps de fluoroscopie DSA
Délai: à la fin de la chirurgie
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Enregistrez et comparez la durée de la fluoroscopie pendant la DSA pour chaque intervention chirurgicale.
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à la fin de la chirurgie
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Temps chirurgical
Délai: à la fin de la chirurgie
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Enregistrez et comparez la durée de chaque intervention chirurgicale.
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à la fin de la chirurgie
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Dose de rayonnement absorbée par l'opérateur principal
Délai: à la fin de la chirurgie
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Enregistrez et comparez la dose absorbée de rayonnement ionisant reçue par l'opérateur principal au cours de chaque intervention chirurgicale.
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à la fin de la chirurgie
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Évaluation des performances des instruments
Délai: à la fin de la chirurgie
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Le médecin chirurgien remplit un formulaire après la chirurgie pour évaluer subjectivement les performances des instruments expérimentaux lors de la procédure d'examen angiographique.
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à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2023
Première publication (Réel)
21 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P01-QR-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .