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介入ロボットシステムの臨床試験

2023年3月18日 更新者:Jian-min Liu、Changhai Hospital

脳血管造影のためのインターベンショナル ロボット システムの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化非劣性前向き並列群試験

この多施設臨床試験の目的は、脳血管造影のためのインターベンショナル ロボット システムの有効性と安全性を評価することです。研究者は通常の血管造影と比較して、臨床的成功率、手術時間、放射線吸収などを評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai City
      • Shanghai、Shanghai City、中国
        • 募集
        • Changhai hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 85 歳以下。
  2. -脳血管造影を受ける予定;
  3. -この試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  1. 術前 mRS スコア >2;
  2. ヨウ素造影剤に対するアレルギーまたは不耐性;
  3. 介入機器に対するアレルギー;
  4. 重度の心臓、肝臓、腎臓の機能不全;
  5. 活動的な全身感染;
  6. 穿刺部位の重度の狭窄、閉塞、または皮膚感染;
  7. -脳血管造影と同時に手術を受ける予定の被験者;
  8. -重度の凝固障害、出血傾向、または抗凝固薬(ヘパリンなど)の禁忌のある被験者;
  9. -スクリーニングの3か月前に他のデバイスまたは薬物を使用した臨床研究に登録されている被験者;
  10. -妊娠中または授乳中の出産年齢の女性被験者;
  11. -治験責任医師の判断で、この試験への参加に適していないその他の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターベンショナル ロボット システム支援手術
実験グループは、血管インターベンション手術制御システムを使用して脳血管造影を受けました
インターベンショナルロボットシステムを使用して脳血管造影を行った
介入なし:伝統的な手動手術
対照群は脳血管造影の従来の手動操作を処理します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成功率
時間枠:手術の最後に
実験器具または人工的手段の操作による脳血管造影検査の完了における外科医の臨床的成功率の評価。
手術の最後に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超選択技成功率
時間枠:手術の最後に
実験器具または人工的手段の操作を通じて、脳血管の超選択的カテーテル法を実行する際の外科医の技術的成功率を評価します。
手術の最後に
標的血管に対する超選択的カテーテル挿入時間
時間枠:手術の最後に
各外科的処置中に、各標的血管に対して超選択的カテーテル法を実行するのにかかる平均時間を計算して比較します。
手術の最後に
DSA透視時間
時間枠:手術の最後に
各外科的処置の DSA 中の透視期間を記録して比較します。
手術の最後に
手術時間
時間枠:手術の最後に
各外科的処置の期間を記録して比較します。
手術の最後に
一次オペレーターの放射線吸収線量
時間枠:手術の最後に
各外科手術中に一次オペレーターが受けた電離放射線の吸収線量を記録して比較します。
手術の最後に
機器の性能評価
時間枠:手術の最後に
外科医は、血管造影検査手順中の実験器具の性能を主観的に評価するために、手術後にフォームに記入します。
手術の最後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月28日

一次修了 (予想される)

2024年1月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月18日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月18日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P01-QR-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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