En klinisk utprøving for det intervensjonelle robotsystemet
18. mars 2023 oppdatert av: Jian-min Liu, Changhai Hospital
En multisenter, randomisert, ikke-underordnet, prospektiv og parallell gruppeforsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det intervensjonelle robotsystemet for cerebral angiografi
Målet med denne multisenter kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det intervensjonelle robotsystemet for cerebral angiografi, forskere vil sammenligne den ordinære angiografien for å vurdere den kliniske suksessraten, operasjonstid, strålingsabsorpsjon, etc.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai City
-
Shanghai, Shanghai City, Kina
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianming liu
- Telefonnummer: 008613901780638
- E-post: chzhanghj@smmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 85 år;
- Planlegger å gjennomgå cerebral angiografi;
- Deltok frivillig i denne rettssaken og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ mRS-score >2;
- Allergi eller intoleranse mot jodkontrastmidler;
- Allergi mot intervensjonsutstyr;
- Alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt;
- Aktiv systemisk infeksjon;
- Alvorlig stenose, okklusjon eller hudinfeksjon på stikkstedet;
- Forsøkspersoner som skal opereres samtidig med cerebral angiografi;
- Personer med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, blødningstendenser eller kontraindikasjoner mot antikoagulasjonsmidler (f.eks. heparin);
- Forsøkspersoner som er registrert i kliniske studier med andre enheter eller medikamenter 3 måneder før screening;
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er gravide eller ammer;
- Andre forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering ikke er egnet for å delta i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell robotsystemassistert kirurgi
Eksperimentell gruppe gjennomgikk cerebral angiografi ved bruk av det vaskulære intervensjonelle kirurgiske kontrollsystemet
|
Cerebral angiografi ble utført ved bruk av intervensjonsrobotsystemet
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell manuell kirurgi
Kontrollgruppen behandler den tradisjonelle manuelle operasjonen for cerebral angiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
|
Vurdering av den kliniske suksessraten til den kirurgiske legen i å fullføre cerebral angiografiundersøkelse gjennom bruk av eksperimentelle instrumenter eller kunstige midler.
|
ved slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Super-selektiv teknikk suksessrate
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
|
Vurdere den tekniske suksessraten til den kirurgiske legen i å utføre superselektiv kateterisering av cerebrale kar gjennom bruk av eksperimentelle instrumenter eller kunstige midler.
|
ved slutten av operasjonen
|
|
Superselektiv kateteriseringstid for målkar
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
|
Beregn og sammenlign den gjennomsnittlige tiden det tar å utføre superselektiv kateterisering for hvert målkar under hver kirurgisk prosedyre.
|
ved slutten av operasjonen
|
|
DSA-fluoroskopitid
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
|
Registrer og sammenlign varigheten av fluoroskopi under DSA for hver kirurgisk prosedyre.
|
ved slutten av operasjonen
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
|
Registrer og sammenlign varigheten av hver kirurgisk prosedyre.
|
ved slutten av operasjonen
|
|
Primæroperatør Stråleabsorbert dose
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
|
Registrer og sammenlign den absorberte dosen av ioniserende stråling mottatt av primæroperatøren under hver kirurgisk prosedyre.
|
ved slutten av operasjonen
|
|
Instrumentytelsesevaluering
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
|
Den kirurgiske legen fyller ut et skjema etter operasjonen for subjektivt å evaluere ytelsen til de eksperimentelle instrumentene under den angiografiske undersøkelsesprosedyren.
|
ved slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P01-QR-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .